每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張益銘    

6月27日，信達(dá)生物宣布，瑪仕度肽注射液(商品名：信爾美)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，是全球首個且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物。

據(jù)介紹，瑪仕度肽適用于在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）不小于28 kg/m2（肥胖）；或BMI不小于24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

在信達(dá)生物27日晚間舉辦的媒體溝通會上，針對瑪仕度肽的定價問題，商業(yè)化戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人鄧夢卿對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，作為新一代雙靶點減重藥物，瑪仕度肽相較單靶點產(chǎn)品減重效果更強(qiáng)，公司將在定價中體現(xiàn)其臨床價值。“我們也關(guān)注到市面上已有的同類產(chǎn)品價格，會綜合參考，同時充分考慮國內(nèi)患者的支付能力與支付意愿。目前網(wǎng)絡(luò)上流傳的部分價格信息并不準(zhǔn)確，真實定價將在近期通過各大平臺陸續(xù)公布?！?/p>

“對瑪仕度肽的市場潛力非常有信心”

“GLP-1即胰高血糖素樣肽-1，是人體分泌的一種胃腸激素，在餐后分泌，可促進(jìn)胰島素分泌，降低進(jìn)食后的血糖，并減緩胃腸道蠕動，造成飽腹感?；诖?，GLP-1類藥物可通過激動GLP-1受體，從而達(dá)到降低血糖和減輕體重的治療效果?！毙胚_(dá)生物臨床開發(fā)高級副總裁錢鐳表示。

目前，GLP-1受體激動劑類藥物已經(jīng)在全球各地被廣泛使用在體重管理，GLP-1靶點在肥胖治療中的價值已獲得廣泛認(rèn)可。據(jù)行業(yè)預(yù)測，2025年全球GLP-1藥物市場規(guī)模將突破600億美元，中國市場規(guī)模預(yù)計達(dá)200億元人民幣，年增長率超28%。

2019年，信達(dá)生物與跨國醫(yī)藥企業(yè)禮來達(dá)成獨家授權(quán)合作，獲得瑪仕度肽在中國區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2024年2月，瑪仕度肽第一項上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，用于肥胖或超重成人的長期體重管理；2024年8月，瑪仕度肽第二項上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，用于T2D（2型糖尿?。┏扇嘶颊叩难强刂啤?/p>

臨床數(shù)據(jù)方面，信達(dá)生物公眾號6月14日發(fā)文稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的Ⅲ期臨床研究（GLORY-1）結(jié)果在國際期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。臨床研究表明，使用瑪仕度肽體重降幅達(dá)21%，降低肝臟脂肪含量超80%，腰圍減少達(dá)11cm，頸圍減少達(dá)3cm，兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶等。

GLORY-1研究結(jié)果顯示，瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。在入組的610例受試者中，用藥48周時，瑪仕度肽4mg組和6mg組分別減重12.05%和14.84%。

在談及瑪仕度肽未來的商業(yè)布局時，信達(dá)生物首席財務(wù)官由飛表示，對于瑪仕度肽的市場潛力，公司非常有信心：這是全球首個獲批上市的GCG/GLP-1雙受體激動劑，在全球范圍內(nèi)也屬于最新一代的GLP-1類減重藥物。從產(chǎn)品的作用機(jī)制到臨床定位，均充分考慮了中國患者的代謝特點和治療需求。

在渠道拓展方面，由飛指出，公司將延續(xù)在醫(yī)院端渠道的傳統(tǒng)優(yōu)勢?！靶胚_(dá)生物在公立醫(yī)院體系長期深耕，具備廣泛的渠道覆蓋能力，也在醫(yī)生群體中建立了較強(qiáng)的品牌認(rèn)知度。我們將繼續(xù)發(fā)揮這一優(yōu)勢，積極拓展包括公立醫(yī)院與民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的院內(nèi)渠道。同時，信達(dá)生物也重視創(chuàng)新渠道的開拓，包括零售渠道與線上平臺的布局?！?/p>

“對大多數(shù)中國肥胖患者而言，瑪仕度肽減重效果已經(jīng)足夠”

截至目前，除此次獲批的瑪仕度肽外，此前已有司美格魯肽、替爾泊肽、利拉魯肽以及貝那魯肽等四款GLP-1類藥物獲批減重適應(yīng)證。作為研發(fā)熱點，國內(nèi)還有大量GLP-1類減肥藥處于臨床試驗階段。

據(jù)西南證券統(tǒng)計，截至2024年末，國內(nèi)已有不少于27款在研藥物進(jìn)入II期以上臨床研究階段，14款在研藥物進(jìn)入III期以上臨床研究階段。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的不完全統(tǒng)計，從臨床進(jìn)展來看，部分產(chǎn)品在減重效果上顯示出較強(qiáng)潛力。以恒瑞醫(yī)藥的HRS9531為例，在36周臨床周期中，受試者的減重幅度達(dá)到21.10%（6mg劑量），療效甚至優(yōu)于行業(yè)標(biāo)桿替爾泊肽；博瑞醫(yī)藥的BGM0504在24周內(nèi)實現(xiàn)了19.78%的減重幅度；甘李藥業(yè)的博凡格魯肽、先為達(dá)的埃諾格魯肽也均有超過15%的減重率。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李小英對記者表示，信達(dá)生物的瑪仕度肽在減重幅度上優(yōu)于司美格魯肽，而與替爾泊肽接近，“對于我國大多數(shù)超重或肥胖人群而言，該藥物所能實現(xiàn)的減重幅度已基本能夠滿足治療需求。當(dāng)然，對于少數(shù)BMI超過30、肥胖程度較高的患者，若期望達(dá)到更大幅度的體重下降，也可以考慮使用減重效果更強(qiáng)的藥物”。

據(jù)悉，在全球人群的高劑量探索中，瑪仕度肽16mg治療20周，體重降幅達(dá)21%，為現(xiàn)有減重藥物中數(shù)據(jù)最優(yōu)。

每經(jīng)記者制圖

作為長期占據(jù)國際市場主導(dǎo)地位的“減肥藥雙雄”，諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽無疑得到最多的關(guān)注，其商業(yè)化表現(xiàn)亦遠(yuǎn)超同類競品。

今年一季度，司美格魯肽實現(xiàn)全球銷售額557.76億丹麥克朗（約合84.84億美元），占諾和諾德總營收約71%。禮來的業(yè)績增長勢頭同樣迅猛，替爾泊肽的兩項適應(yīng)證合計為禮來貢獻(xiàn)了61.5億美元的收入，占公司收入比重約48%。

華東醫(yī)藥利魯平是國內(nèi)首個獲批用于減重的GLP-1靶點藥物，是利拉魯肽的生物類似藥。但華東醫(yī)藥方面未曾披露利魯平的具體銷量，僅表示“利魯平上市以來銷售勢頭良好”。另一款來自國內(nèi)廠商的GLP-1減肥藥是仁會生物的貝那魯肽，與利魯平類似，記者也未在公開渠道查詢到貝那魯肽的具體銷量。

業(yè)內(nèi)一般認(rèn)為，利拉魯肽、貝那魯肽的缺點在于注射頻率太過頻繁、患者依從性差，很難與一周僅需注射一次的“減肥藥雙雄”抗衡。在減重效果方面，利拉魯肽、貝那魯肽的臨床表現(xiàn)均不如司美格魯肽，更無法與在頭對頭試驗中直接擊敗司美格魯肽的替爾泊肽相比。

李小英認(rèn)為，一款減重藥品起碼要具備10%左右的體重下降幅度，“這相當(dāng)于是一個基礎(chǔ)”。如果藥物連10%的減重效果都達(dá)不到，即便臨床上獲批了，也很難為患者帶來實質(zhì)性的獲益。比如，早期一些已上市的GLP-1藥物，如利拉魯肽、貝那魯肽等產(chǎn)品，減重幅度可能只有5%左右，對于肥胖患者來說，臨床價值就相對有限。

但減重效果并非決定產(chǎn)品商業(yè)化表現(xiàn)的唯一因素。根據(jù)光大證券近期發(fā)布的研報，盡管替爾泊肽有差異化競爭的優(yōu)勢和更優(yōu)的減重效果，但是其去年四季度銷售額低于市場預(yù)期，而諾和諾德的司美格魯肽在銷售方面更加優(yōu)秀的表現(xiàn)更多來自于其出色的營銷策略，例如持續(xù)以巨大力度傾注于營銷活動、在廣告中采用了更加積極的敘事場景等。

李小英也表示，減重幅度雖然重要，但并不能作為衡量一款藥物在中國市場表現(xiàn)的唯一指標(biāo)。首先，除了減重效果外，藥物的安全性必須得到充分保障；此外，藥物對肥胖相關(guān)并發(fā)癥的改善作用也值得關(guān)注，比如是否能降低心血管風(fēng)險指標(biāo)等。

“現(xiàn)在的評估維度也越來越多元。”李小英補充道，比如這個藥物在減重的同時，是否能減少肌肉等非脂肪組織的流失？是否更有助于維持長期體重管理、減緩體重反彈？患者的耐受性和依從性如何？

封面圖片來源：圖片來源：視覺中國-VCG211337405500