每經(jīng)記者｜鄢銀嬋    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

上市兩年，智翔金泰（688443.SH，股價(jià)27.32元，市值100.18億元）的基本面有了一些改變。

就在2024年年度股東大會(huì)召開前夕，公司與納斯達(dá)克上市公司Cullinan Therapeutics達(dá)成授權(quán)協(xié)議，后者獲得BCMA×CD3雙抗GR1803在中國以外的全球權(quán)益。根據(jù)條款，智翔金泰除2000萬美元首付款外，還有資格獲得最高6.92億美元的里程碑付款及銷售分成，總金額突破7.12億美元。

此外，去年8月賽立奇（IL-17A單抗）獲批銀屑病適應(yīng)證后，實(shí)現(xiàn)3000萬元銷售額。在6月18日下午舉行的股東大會(huì)上，公司董秘李春生接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)直言，去年賽立奇獲批時(shí)錯(cuò)過了醫(yī)保節(jié)點(diǎn)，目前公司也搭建了專門的團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備今年的醫(yī)保談判相關(guān)工作，希望產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)放量。

對智翔金泰而言，雖然已有兩個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)能在財(cái)報(bào)上有“正反饋”，但挑戰(zhàn)依然難言輕松。

談GR1803出海，未來擬“兩條腿走路”

意料之中，GR1803的海外授權(quán)一事，成為智翔金泰2024年年度股東大會(huì)上最受關(guān)注的事項(xiàng)。

十幾天前，智翔金泰發(fā)布公告稱，公司與Cullinan Therapeutics達(dá)成合作。Cullinan公司將獲得GR1803注射液在中國以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。智翔金泰將保留GR1803注射液在中國的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)益，并積極推進(jìn)現(xiàn)有臨床適應(yīng)證的開發(fā)及在中國的上市。同時(shí)，雙方將深度協(xié)同，聯(lián)合投入各自優(yōu)勢資源，探索GR1803注射液更多治療可能性。

值得一提的是，這是重慶市生物醫(yī)藥授權(quán)出海的第一單交易，也是重慶市同類（授權(quán)）交易的最大訂單。

據(jù)了解，GR1803注射液是一款治療復(fù)發(fā)、難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的雙特異性抗體藥物。去年8月，GR1803注射液被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式納入突破性治療品種名單，目前處于II期臨床試驗(yàn)階段。

“首付款2000萬美元已經(jīng)能覆蓋GR1803的臨床前研發(fā)投入。”智翔金泰董秘李春生在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，除首付款外，還有資格獲得最高6.92億美元的里程碑付款及銷售分成，總金額突破7.12億美元。

“整個(gè)過程是比較順利的，我們從去年四季度開始啟動(dòng)這個(gè)項(xiàng)目的BD（商務(wù)拓展）合作，到最終簽訂協(xié)議，前后也就半年時(shí)間。”李春生表示，這背后和創(chuàng)新藥BD交易活躍大環(huán)境有關(guān)，但主要是因?yàn)镮期臨床數(shù)據(jù)比較好。據(jù)EHA公開資料，40名可評估受試者的總體ORR（客觀緩解率）為85%，180μg/kg劑量隊(duì)列共登記了25名受試者，有23名受試者至少接受了一次療效評估，ORR為96%。

值得注意的是，目前全球多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域已有幾款靶向BCMA（B細(xì)胞成熟抗原）的CAR-T療法上市，比如傳奇生物自主研發(fā)的西達(dá)基奧侖賽（商品名Carvykti）就已在2022年2月獲FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，定價(jià)46.5萬美元。相比CAR-T療法，GR1803所代表的抗體藥成本更低，在醫(yī)療不足地區(qū)更具普適性。

此外，2025年前5個(gè)月，國內(nèi)創(chuàng)新藥BD總金額達(dá)455億美元，逼近2024年全年519億美元的規(guī)模，且NewCo（合資新公司）等新合作模式涌現(xiàn)。“創(chuàng)新藥公司資源有限，不可能所有管線都自己做。海外臨床成本高，授權(quán)是更高效的方式。”李春生表示，未來公司也會(huì)采取兩條腿走路，國內(nèi)可能采用CSO（銷售外包）模式，海外則是早期授權(quán)模式。

談首款商業(yè)化藥品，力推進(jìn)醫(yī)保

盡管智翔金泰打響了“出海”第一槍，但要改善公司財(cái)務(wù)報(bào)表依然有諸多挑戰(zhàn)。

2024年年報(bào)顯示，公司全年?duì)I收3009萬元，同比大增2384.1%，但歸母凈利潤虧損7.97億元。2025年第一季度營收2015.58萬元，虧損額達(dá)1.21億元。

營收同比大增背后，是公司首款藥品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。去年8月，賽立奇（IL-17A單抗）獲批銀屑病適應(yīng)證，定價(jià)798元/支。“去年很遺憾，賽立奇獲批時(shí)錯(cuò)過了醫(yī)保談判的節(jié)點(diǎn)，所以去年3000萬元的銷售全部都來自自費(fèi)市場。”李春生表示。據(jù)了解，同時(shí)獲批的恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗也錯(cuò)過了醫(yī)保，但恒瑞管線非常多，這款藥品的具體銷售數(shù)據(jù)并未明確披露。“從橫向?qū)Ρ壬?，難以評判賽立奇去年的銷售表現(xiàn)，但從縱向看，對公司的意義是不一樣的，畢竟是一個(gè)大跨越。”

此外，競品司庫奇尤單抗注射液已是醫(yī)保乙類目錄藥品，單價(jià)600元~800元，若按照70%報(bào)銷比例計(jì)算，醫(yī)保后的單價(jià)約為180元~240元。對比之下，賽立奇難言競爭優(yōu)勢。

“我們現(xiàn)在也有專門的團(tuán)隊(duì)在推賽立奇進(jìn)醫(yī)保的事。”李春生直言，希望能夠以合理的價(jià)格進(jìn)保，進(jìn)而打開規(guī)模市場。

力推賽立奇進(jìn)入醫(yī)保的背后，是智翔金泰希望快速提量改善公司的財(cái)務(wù)情況。有投資者問公司何時(shí)能夠盈利，李春生表示，目前還只有賽立奇一款產(chǎn)品銷售，未來會(huì)有兩款新品上市，但放量需要時(shí)間，最早要2027年才可能盈利。

此外，今年以來創(chuàng)新藥市場利好不斷。就在6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》。其中提出，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)?0個(gè)工作日內(nèi)完成審評審批。此前，這一環(huán)節(jié)需要 60 個(gè)工作日。

“政策利好其實(shí)對行業(yè)里所有企業(yè)都一樣，最終拼的還是產(chǎn)品競爭力，做好份內(nèi)事，活下去才是關(guān)鍵。”李春生說。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 劉國梅 攝