1月14日，濟民可信集團宣布，旗下子公司江西艾施特制藥有限公司（以下簡稱“艾施特制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司注射用兩性霉素B脂質體上市銷售，批件日期為1月8日，該品種是國內(nèi)第二家批準上市并視同通過一致性評價的仿制藥，主要用于治療侵襲性真菌感染。該項目由濟民可信集團旗下創(chuàng)新技術藥物研究院承擔研發(fā)，由艾施特制藥承接生產(chǎn)。

注射用兩性霉素B脂質體（AmBisome®）已在全球范圍內(nèi)廣泛使用近30年，是世界首例被批準上市的納米脂質體藥物[1]。由于其技術壁壘高，此前國內(nèi)仿制產(chǎn)品過評僅有一家。濟民可信集團創(chuàng)新技術藥物研究院利用脂質體技術平臺，突破關鍵技術，通過藥學、非臨床和臨床試驗研究證明了該產(chǎn)品與參比制劑AmBisome®藥學和生物等效，該產(chǎn)品的獲批上市可為患者帶來更多福音。

注射用兩性霉素B脂質體是兩性霉素B的小球型單層脂質體，擬用于系統(tǒng)性真菌治療。兩性霉素B與真菌細胞膜上的麥角固醇結合，形成跨膜離子通道，造成細胞膜通透性改變，最終導致真菌細胞死亡。與傳統(tǒng)兩性霉素B相比，兩性霉素B脂質體對真菌細胞的親和力高于哺乳動物細胞，增強了藥物靶向殺菌能力，能夠顯著提升藥物的安全性，有效降低不良反應率。臨床應用時無需劑量爬坡，可依據(jù)說明書足量給藥，將輸液時間自6h縮短至2h[2]，使用更方便。

注射用兩性霉素B脂質體的研發(fā)、注冊申報由濟民可信高端制劑研發(fā)平臺完成，此平臺隸屬于濟民可信創(chuàng)新技術藥物研究院。該院聚焦國際領先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，擁有高端制劑、創(chuàng)新中藥、特色原料藥三大平臺，涵蓋脂質體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域。

參考資料

1.安必素在國內(nèi)獲批，為侵襲性真菌病患者帶來新選擇。

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230421/content-1539929.html

2.王曼曼,張雪媛,祁歡歡等.注射用兩性霉素B脂質體臨床藥理學研究[J].中國感染與化療雜志.2021;21(3):362-368.