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澤璟制藥:重組人凝血酶的新藥目前進展順利,已完成臨床現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場核查

每日經濟新聞 2023-02-24 09:58:12

每經AI快訊,有投資者在投資者互動平臺提問: 請問董秘凝血酶上市審批怎么那么久都不見動靜,其它藥品跟公司同一天申報的都審批完成了,是不是遇到什么問題了?杰克替尼新適應癥輪到溝通申報上市嗎?公司新冠臨床試驗開始了沒有?之前我看公司公告,公司的個別創(chuàng)新藥研發(fā)品種跟其它公司合作收取授權費用,請問現(xiàn)在進展如何了,2022年有收到支付費用了嗎?

澤璟制藥(688266.SH)2月24日在投資者互動平臺表示,2022年5月公司重組人凝血酶的新藥上市申請獲得受理,目前進展順利,已完成臨床現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場核查,整個過程均有序、順利地推進;鹽酸杰克替尼片一線治療中、高危骨髓纖維化新藥上市申請(NDA)于2022年10月份獲國家藥監(jiān)局受理,并已接到注冊現(xiàn)場核查和臨床試驗數據核查通知。公司正積極與藥監(jiān)部門開展溝通,爭取早日完成兩個藥品的注冊審評審批流程。其他事項如需披露,公司將及時發(fā)布公告。

(記者 王曉波)

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