每經(jīng)AI快訊，7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提到，研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求。督促醫(yī)療器械使用單位對(duì)手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人以及高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)療器械定期檢查維護(hù)，保障臨床使用質(zhì)量。支持醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后循證研究。細(xì)化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類型，撰寫相應(yīng)的報(bào)告范圍規(guī)范，提升不良事件報(bào)告質(zhì)量。持續(xù)推動(dòng)全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主動(dòng)監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目，以心血管植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為切入點(diǎn)，探索醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)基本框架和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)方法，指導(dǎo)注冊(cè)人利用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的信號(hào)挖掘與利用。引導(dǎo)注冊(cè)人主動(dòng)開展上市后評(píng)價(jià)，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性。指導(dǎo)地方加強(qiáng)高端醫(yī)療器械檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)隊(duì)伍建設(shè)，提升高端醫(yī)療器械檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)能力。