每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張益銘    

6月5日，澤璟制藥公告稱，公司與德國(guó)默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.（以下簡(jiǎn)稱“ATSA”）簽署《服務(wù)協(xié)議》。澤璟制藥同意授權(quán)ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)商。

公告稱，在滿足協(xié)議約定的條款下，澤璟制藥將獲得授權(quán)款總金額為最高2.5億元，其中協(xié)議生效日期起30個(gè)工作日內(nèi)ATSA將向公司支付第一筆預(yù)付款5000萬(wàn)元；注射用重組人促甲狀腺激素首個(gè)適應(yīng)證獲批后，ATSA將向公司支付第二筆款項(xiàng)人民幣2億元。此外，澤璟制藥將根據(jù)協(xié)議約定按凈銷售額的兩位數(shù)百分比向ATSA支付市場(chǎng)推廣服務(wù)費(fèi)。

目前，中國(guó)患者仍長(zhǎng)期依賴傳統(tǒng)“甲狀腺激素撤退療法”以提升體內(nèi)促甲狀腺激素水平，從而面臨停藥所致的甲減癥狀和潛在的腫瘤增殖風(fēng)險(xiǎn)。

開(kāi)源證券研報(bào)顯示，促甲狀腺激素在甲狀腺癌的治療與診斷中起到了重要的作用，它能夠激活甲狀腺細(xì)胞效應(yīng)，增加放射碘的攝取，從而增強(qiáng)放射碘全身掃描檢測(cè)以及放射碘殺傷殘留甲狀腺癌細(xì)胞的效果。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國(guó)重組人促甲狀腺激素市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2028年達(dá)到5.71億元，2021年至2028年年復(fù)合增長(zhǎng)率約24.4%。

2024年6月，澤璟制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了注射用重組人促甲狀腺激素生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）并獲得受理，其申報(bào)的首個(gè)適應(yīng)證為甲狀腺癌的術(shù)后輔助診斷；2024年8月，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的藥品注冊(cè)核查通知；截至本公告披露日，注射用重組人促甲狀腺激素的上市審評(píng)已完成臨床核查和二合一檢查，審評(píng)工作處于正常流程中。

 就市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局而言，目前國(guó)內(nèi)僅智核生物的注射用重組人促甲狀腺激素SNA001于2024年4月獲批上市，但其獲批的適應(yīng)證為甲狀腺癌的術(shù)后輔助治療，與澤璟制藥的產(chǎn)品有所區(qū)別；海外市場(chǎng)則僅有賽諾菲的Thyrogen上市銷售，并已經(jīng)在甲狀腺癌的術(shù)后診斷及術(shù)后治療中廣泛應(yīng)用，但目前Thyrogen尚未在國(guó)內(nèi)進(jìn)口銷售。

就此次達(dá)成協(xié)議對(duì)上市公司的影響，澤璟制藥在公告中稱，注射用重組人促甲狀腺激素如能順利獲批上市并在授權(quán)區(qū)域成功商業(yè)化，預(yù)計(jì)將對(duì)公司當(dāng)期及未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。本協(xié)議的履行不會(huì)對(duì)公司核心業(yè)務(wù)獨(dú)立性構(gòu)成影響。

 根據(jù)默克方面提供給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的新聞稿，此次協(xié)議達(dá)成后，雙方將整合默克本土商業(yè)網(wǎng)絡(luò)與澤璟制藥的研發(fā)實(shí)力，加速填補(bǔ)國(guó)內(nèi)甲狀腺癌術(shù)后精準(zhǔn)管理藥物空白。默克中國(guó)醫(yī)藥健康董事總經(jīng)理張巍表示：“在中國(guó)，默克已深耕甲狀腺疾病領(lǐng)域近30年，我們的兩款甲狀腺藥物均屬于指南推薦的首選藥物類別，惠及了龐大的甲狀腺疾病患者群體。此次合作是默克在甲狀腺領(lǐng)域的商業(yè)化資源與本土創(chuàng)新力量的深度耦合?！?/p>

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