每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜文多    

在國(guó)產(chǎn)HPV九價(jià)疫苗競(jìng)速中，萬(wàn)泰生物搶到首發(fā)位。

6月4日，萬(wàn)泰生物（SH603392，股價(jià)71.24元，市值901億元）宣布公司旗下九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名：馨可寧9）獲批上市，打破默沙東在人乳頭瘤病毒（HPV）九價(jià)疫苗領(lǐng)域的壟斷地位。萬(wàn)泰生物的九價(jià)疫苗為我國(guó)第一款、全球第二款九價(jià)HPV疫苗。

在九價(jià)HPV疫苗整體接種量下滑的大背景下，一場(chǎng)存量爭(zhēng)奪戰(zhàn)或?qū)⒄归_(kāi)。

據(jù)了解，這款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗為廈門(mén)大學(xué)、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室夏寧邵團(tuán)隊(duì)和萬(wàn)泰生物聯(lián)合研制。此前，萬(wàn)泰生物獲批的二價(jià)HPV疫苗就由萬(wàn)泰生物攜手夏寧邵團(tuán)隊(duì)研發(fā)。

2007年，團(tuán)隊(duì)成員便開(kāi)始投入到九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)工作中，歷時(shí)18年研制成功。自2019年起，九價(jià)HPV疫苗已在全國(guó)開(kāi)展了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，累計(jì)納入1.1萬(wàn)余名9~45歲健康志愿者。 

在18~45歲女性中開(kāi)展的大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九價(jià)疫苗繼承了二價(jià)疫苗對(duì)HPV16、18型感染和病變的保護(hù)，對(duì)于二價(jià)疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關(guān)持續(xù)感染（12個(gè)月以上）的保護(hù)率超過(guò)98%，其中針對(duì)宮頸部位感染的保護(hù)率為100%。在整個(gè)臨床研究觀察期間，九價(jià)疫苗的安全性良好。

在低年齡女孩中，9~17歲女孩只需要接種兩劑疫苗即可獲得不劣于18~26歲女性接種三劑疫苗的高效免疫應(yīng)答。對(duì)于15~17歲女孩而言，這是國(guó)內(nèi)唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。

此外，研究團(tuán)隊(duì)還進(jìn)一步開(kāi)展了九價(jià)疫苗與國(guó)外同類產(chǎn)品的比較研究，結(jié)果顯示，九價(jià)疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答。

面對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的追趕，默沙東也采取了防御措施并率先拿下男性適應(yīng)證。今年4月，默沙東正式宣布九價(jià)HPV疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達(dá)修9）多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于16~26歲男性接種。

對(duì)此，萬(wàn)泰生物方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司于去年11月收到了九價(jià)HPV疫苗的《藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，并于今年啟動(dòng)了男性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已完成了首例受試者入組。

此外，康樂(lè)衛(wèi)士（BJ833575）、沃森生物（SZ300142）等公司的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗也正在萬(wàn)泰生物身后排隊(duì)。

雖然從默沙東的數(shù)據(jù)來(lái)看，九價(jià)HPV疫苗的接種表現(xiàn)有所下滑，但隨著國(guó)產(chǎn)疫苗的上市，九價(jià)HPV疫苗的價(jià)格及競(jìng)爭(zhēng)格局可能產(chǎn)生松動(dòng)，一波存量爭(zhēng)奪戰(zhàn)可能隨之展開(kāi)。

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