每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

5月29日，海創(chuàng)藥業(yè)旗下核心產(chǎn)品氘恩扎魯胺膠囊終于獲批上市。早在2023年，海創(chuàng)藥業(yè)就首次遞交該產(chǎn)品上市申請，但后因原料藥問題主動(dòng)撤回。近兩年后，海創(chuàng)藥業(yè)才迎來首款商業(yè)化產(chǎn)品。

氘恩扎魯胺膠囊上市有望終結(jié)海創(chuàng)藥業(yè)的“零藥品收入”狀態(tài)，但上市后的商業(yè)化效果、仿制藥的追趕等，都是海創(chuàng)藥業(yè)仍需回答的問題。

終于等到首款商業(yè)化藥品

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息及海創(chuàng)藥業(yè)公告，5月29日，海創(chuàng)藥業(yè)旗下氘恩扎魯胺膠囊獲批上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

氘恩扎魯胺軟膠囊是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的AR抑制劑，擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，是前列腺癌領(lǐng)域首個(gè)氘代機(jī)制的創(chuàng)新藥物，也是國內(nèi)首款獲批上市治療該適應(yīng)證的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物。

據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的“GLOBOCAN 2022”數(shù)據(jù)，2022年，全球前列腺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到146.7萬。近年來，國內(nèi)的前列腺癌發(fā)病率也呈上升趨勢，2022年我國前列腺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到13.4萬人。對于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，內(nèi)分泌治療仍是首選治療方式。

值得一提的是，氘恩扎魯胺軟膠囊的上市歷程頗為波折。早在2023年3月，氘恩扎魯胺軟膠囊的上市申請就獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。到2023年10月，海創(chuàng)藥業(yè)公告原料藥供應(yīng)商凱萊英已自行提交原料藥登記備案的撤回申請，這也導(dǎo)致海創(chuàng)藥業(yè)的制劑申請被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回。當(dāng)年11月，海創(chuàng)藥業(yè)的新藥上市申請才再度獲得受理。

由于在氘恩扎魯胺軟膠囊獲批之前，海創(chuàng)藥業(yè)沒有商業(yè)化產(chǎn)品。因此多年來，公司一直維持“零藥品收入”狀態(tài)，疊加研發(fā)投入，海創(chuàng)藥業(yè)連續(xù)虧損多年。Wind數(shù)據(jù)顯示，2019年至2024年，公司歸母凈利潤合計(jì)虧損17.03億元。

據(jù)了解，隨著氘恩扎魯胺的獲批，海創(chuàng)藥業(yè)正加速推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程。公司已在成都建成符合國際GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)生產(chǎn)基地，并組建專業(yè)營銷團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品上市做準(zhǔn)備。

已有多家國產(chǎn)恩扎魯胺仿制藥過評

需要注意的是，海創(chuàng)藥業(yè)的氘恩扎魯胺是恩扎魯胺的氘代藥物。后者是安斯泰來和Medivation共同開發(fā)的一款雄激素受體抑制劑，最早于2012年8月獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)上市，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌。2016年8月，輝瑞以140億美元的價(jià)格收購Medivation，將這款重磅藥物收入囊中。

恩扎魯胺上市后迅速打開市場，2019年全球銷售額超過40億美元，成為前列腺癌市場上當(dāng)之無愧的重量級選手。2024 年，恩扎魯胺在全球市場總銷售額為 56.7 億美元，是安斯泰來的重要收入來源之一。

隨著適應(yīng)證的陸續(xù)獲批和醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，恩扎魯胺覆蓋了轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、未經(jīng)化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）三大適應(yīng)證。氘恩扎魯胺軟膠囊上市后，勢必要面臨與這一強(qiáng)勢藥物的競爭。

另外，仿制藥的追趕也不容小覷。雖然恩扎魯胺的專利于2026年才到期，但國內(nèi)藥企2018年通過專利無效訴訟得以推進(jìn)恩扎魯胺仿制藥的研發(fā)。2021年，豪森藥業(yè)的恩扎魯胺軟膠囊獲批上市，成為國內(nèi)首仿。齊魯制藥和科倫藥業(yè)隨后跟上，人福藥業(yè)、紅旗制藥則在去年過評。隨著恩扎魯胺專利到期，仿制藥展開的銷售競爭將更為猛烈。

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