每經(jīng)記者｜鄢銀嬋    每經(jīng)編輯｜董興生    

今年以來，腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的案例不斷涌現(xiàn)。

比如，多個(gè)科研團(tuán)隊(duì)利用“腦脊接口”技術(shù)（腦機(jī)接口技術(shù)的一種），成功幫助截癱患者實(shí)現(xiàn)直立行走，改寫了脊髓損傷不可逆的傳統(tǒng)認(rèn)知；漸凍癥患者借助可穿戴眼動(dòng)設(shè)備，重獲溝通能力；湖北、浙江等地還率先將腦機(jī)接口治療納入醫(yī)保，千元級定價(jià)也令這項(xiàng)“高大上”的技術(shù)走向普惠化。

值得一提的是，在該領(lǐng)域的科研和產(chǎn)業(yè)化方面，中國企業(yè)的表現(xiàn)相對亮眼。近期，國內(nèi)首張精神領(lǐng)域經(jīng)顱磁刺激儀的三類醫(yī)療器械注冊證獲批，背后站著的研發(fā)企業(yè)，正是國內(nèi)無創(chuàng)腦機(jī)接口與神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的依瑞德集團(tuán)。而在磁電協(xié)同、多模態(tài)融合的創(chuàng)新路徑下，無創(chuàng)腦機(jī)接口也從“替代功能”向“修復(fù)神經(jīng)”升級。在技術(shù)、政策與臨床需求共振明顯的當(dāng)下，國產(chǎn)腦機(jī)接口技術(shù)要如何實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”？

為此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡稱“NBD”）近日專訪了依瑞德集團(tuán)董事長、高級工程師蔡勝安。以下為專訪實(shí)錄。

蔡勝安 圖片來源：受訪者供圖

首張三類證獲 批抑郁癥患者迎來規(guī)范化治療選擇

NBD：全國首張經(jīng)顱磁刺激儀（精神）三類醫(yī)療器械注冊證的獲批引發(fā)行業(yè)關(guān)注。你認(rèn)為這對行業(yè)和臨床實(shí)踐意味著什么？

蔡勝安：這一批準(zhǔn)確實(shí)意義非凡，能推動(dòng)行業(yè)發(fā)展從無序走向規(guī)范有序。

過去，磁刺激設(shè)備大多以二類證獲批，這在一定程度上限制了其臨床應(yīng)用范圍。而三類證的獲批，需要通過國家藥監(jiān)局極為嚴(yán)格的多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)研究驗(yàn)證，其本質(zhì)是對技術(shù)安全性和有效性的權(quán)威認(rèn)證。

三類證獲批明確了經(jīng)顱磁刺激儀治療抑郁癥的合法合規(guī)性，這將促使更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)放心引入該設(shè)備開展治療，提升抑郁癥治療的規(guī)范性和普及度。同時(shí)，隨著對該技術(shù)安全性和有效性的進(jìn)一步認(rèn)可，也為拓展其他精神疾病如強(qiáng)迫癥、精神分裂癥等的治療應(yīng)用奠定基礎(chǔ)，推動(dòng)臨床治療手段的多元化、精準(zhǔn)化。

實(shí)際上，早在2006年，包括北京安定醫(yī)院、北京大學(xué)第六醫(yī)院等相繼啟動(dòng)了經(jīng)顱磁刺激治療精神病業(yè)務(wù)，其中包括對抑郁癥的治療嘗試。我們公司（依瑞德）在2009年推出首款自研CCY型經(jīng)顱磁刺激儀，也是國內(nèi)首個(gè)獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊證的經(jīng)顱磁刺激儀。

現(xiàn)在三類證獲批，會(huì)吸引更多科研人員關(guān)注經(jīng)顱磁刺激技術(shù)，增加相關(guān)科研投入。此前多中心RCT（隨機(jī)對照試驗(yàn)）研究積累的大量數(shù)據(jù)，為進(jìn)一步深入探究其作用機(jī)制提供了豐富的素材，有助于開發(fā)出更精準(zhǔn)、更個(gè)性化的治療方案。此外，獲批后設(shè)備在臨床的廣泛應(yīng)用，能夠收集到大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，為科研成果的轉(zhuǎn)化提供有力支撐，加速新技術(shù)、新療法的誕生。

可以暢想的是，未來，更多醫(yī)院將引入設(shè)備，數(shù)千萬抑郁癥患者將獲得更規(guī)范的治療選擇。

NBD：你提到相關(guān)技術(shù)需向精準(zhǔn)化升級，目前有哪些突破？

蔡勝安：我們正打造“一人一腦圖”的個(gè)性化治療模式。傳統(tǒng)經(jīng)顱磁刺激的療效可能因個(gè)體腦結(jié)構(gòu)差異而波動(dòng)。現(xiàn)在，通過整合患者的磁共振、3D結(jié)構(gòu)光成像等多模態(tài)數(shù)據(jù)，我們希望構(gòu)建精準(zhǔn)的個(gè)體腦圖譜，結(jié)合智能導(dǎo)航機(jī)器人動(dòng)態(tài)調(diào)整刺激參數(shù)。這相當(dāng)于為每個(gè)大腦定制“治療導(dǎo)航地圖”。

未來，患者甚至可能在家里用便攜設(shè)備接受治療，擴(kuò)大技術(shù)的應(yīng)用范圍。

腦機(jī)接口發(fā)展要考慮“三個(gè)優(yōu)先”

NBD：腦機(jī)接口技術(shù)目前在很多臨床領(lǐng)域都有應(yīng)用，比如漸凍癥患者、京東原副總裁蔡磊使用可穿戴腦機(jī)接口設(shè)備，通過眼球控制微信交流。從專業(yè)角度看，你如何看待這類技術(shù)的臨床價(jià)值？

蔡勝安：腦機(jī)接口（BCI）是連接大腦與外部設(shè)備的雙向通信系統(tǒng)，根據(jù)信號采集方式，可分為侵入式、半侵入式和非侵入式三種，其中非侵入式研究占比超80%。按照工作方式劃分，又有輸入式、輸出式和交互式三種核心工作方式。

蔡磊應(yīng)用的是基于眼動(dòng)追蹤技術(shù)的輔助溝通產(chǎn)品。這一成果的技術(shù)突破點(diǎn)在于利用患者殘存的眼球運(yùn)動(dòng)功能，通過精準(zhǔn)的眼動(dòng)追蹤技術(shù)，將眼球運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為可識別的指令，實(shí)現(xiàn)與外界的溝通。

包括霍金使用的“眼動(dòng)+語音合成系統(tǒng)”，也是這個(gè)技術(shù)方向。它們的本質(zhì)都是通過殘存功能重建溝通橋梁。我認(rèn)為，這對腦機(jī)接口發(fā)展有三點(diǎn)啟示：一，功能代償優(yōu)先，技術(shù)應(yīng)基于患者殘存功能如眼球、面部肌肉等進(jìn)行設(shè)計(jì)，而非過度追求復(fù)雜的神經(jīng)解碼；二，場景適配性優(yōu)先，設(shè)備需能夠無縫融入患者的日常生活，如寫作、通話等，而非僅局限于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境；三，可靠性優(yōu)先，臨床產(chǎn)品必須保證長期的穩(wěn)定性，例如霍金的設(shè)備需耐受每日十余小時(shí)的使用強(qiáng)度。

NBD：今年以來，多個(gè)科研團(tuán)隊(duì)利用腦機(jī)接口技術(shù)讓癱瘓患者實(shí)現(xiàn)直立行走，這類突破的技術(shù)本質(zhì)是什么？

蔡勝安：這些技術(shù)突破令人振奮，例如“腦脊接口”技術(shù)通過微創(chuàng)植入電極實(shí)現(xiàn)“大腦—脊髓”信號閉環(huán)調(diào)控，這種“神經(jīng)旁路”的創(chuàng)新方案，打破了傳統(tǒng)脊髓損傷治療的不可逆困境。

這一突破的意義不僅局限于醫(yī)療領(lǐng)域，更標(biāo)志著人類開始真正理解并干預(yù)神經(jīng)信號的傳遞機(jī)制，為攻克更多神經(jīng)系統(tǒng)疾病開辟了全新的路徑。這些案例體現(xiàn)了腦機(jī)接口“替代”功效的應(yīng)用，而我們無創(chuàng)腦機(jī)接口與神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，則更多地發(fā)揮腦機(jī)接口技術(shù)“改善/恢復(fù)、增強(qiáng)”的功效。

腦機(jī)接口產(chǎn)品定價(jià)千元級 促進(jìn)企業(yè)重推家用普惠類產(chǎn)品

NBD：今年4月，湖北將腦機(jī)接口治療納入醫(yī)保，千元級定價(jià)是否會(huì)影響技術(shù)發(fā)展？

蔡勝安：這恰恰是技術(shù)普惠的開端！醫(yī)保定價(jià)如同“官方認(rèn)證”，讓醫(yī)院敢采購、患者敢嘗試。我們已看到政策帶來的連鎖反應(yīng)——企業(yè)研發(fā)投入增加，家用便攜設(shè)備加速落地。不僅是湖北，浙江、北京、山東等地近期也紛紛出臺(tái)相關(guān)政策，有的進(jìn)行定價(jià)，有的開展研發(fā)，整個(gè)行業(yè)都感受到了“國家在推”的積極信號。

對企業(yè)來說，此前腦機(jī)接口常被視為“實(shí)驗(yàn)室里的黑科技”，離普通人生活較遠(yuǎn)。如今在政策推動(dòng)下，我們有了新的發(fā)展方向。未來，我們不僅要專注于前沿技術(shù)研究，還要重點(diǎn)研發(fā)“便宜好用”的非侵入式產(chǎn)品。

未來，老人可能在家里用磁刺激儀做康復(fù)訓(xùn)練，學(xué)生用無創(chuàng)設(shè)備調(diào)節(jié)注意力。當(dāng)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走進(jìn)生活，才能真正實(shí)現(xiàn)“健康中國”的愿景。

NBD：隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，腦機(jī)接口技術(shù)與其他治療手段如藥物治療、康復(fù)訓(xùn)練等，在未來可以有哪些深度結(jié)合的方式？

蔡勝安：腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)正從單一輔助工具向多模態(tài)融合治療方案演進(jìn)。在藥物聯(lián)用方面，BCI可實(shí)時(shí)監(jiān)測患者腦電或神經(jīng)活動(dòng)變化，為藥物療效評估提供客觀指標(biāo)。比如，在抑郁癥治療中，通過BCI反饋調(diào)整抗抑郁藥劑量，實(shí)現(xiàn)“神經(jīng)功能可視化給藥”。

在康復(fù)訓(xùn)練領(lǐng)域，BCI的融合價(jià)值更為突出。它能精準(zhǔn)評估患者狀況，通過解碼運(yùn)動(dòng)皮層信號，量化傳統(tǒng)量表難以捕捉的細(xì)微功能改善；實(shí)現(xiàn)閉環(huán)訓(xùn)練，將患者運(yùn)動(dòng)想象的腦電信號轉(zhuǎn)化為外骨骼動(dòng)作，形成“意念—動(dòng)作—反饋”的正向循環(huán)，顯著提升神經(jīng)可塑性；還能通過游戲化設(shè)計(jì)等方式激勵(lì)患者，在脊髓損傷康復(fù)中，增強(qiáng)患者訓(xùn)練依從性。

未來，突破點(diǎn)在于建立個(gè)性化協(xié)同治療協(xié)議。例如，在腦卒中康復(fù)早期使用藥物促進(jìn)神經(jīng)發(fā)生，中期結(jié)合“BCI—機(jī)器人訓(xùn)練”重塑運(yùn)動(dòng)通路，后期通過BCI生物標(biāo)記物預(yù)測復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。這種“監(jiān)測—干預(yù)—評估”的全鏈條整合，有望催生新一代神經(jīng)康復(fù)范式。不過，跨模態(tài)治療仍需解決數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、聯(lián)合作用機(jī)制闡明等科學(xué)問題，這需要神經(jīng)科醫(yī)生、工程師和藥理學(xué)家的深度協(xié)作。

NBD：目前，計(jì)劃切入腦機(jī)接口領(lǐng)域的公司日益增多，作為18年的行業(yè)老兵，你對逐漸激烈的市場競爭怎么看？

蔡勝安：市場競爭的加劇是行業(yè)走向成熟的必經(jīng)階段，對我們而言，這既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。

從政策角度看，國家在腦機(jī)接口領(lǐng)域釋放出強(qiáng)力政策信號，快速打開了醫(yī)療市場空間。但與此同時(shí)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失、使用合規(guī)性等問題也逐漸暴露，如不同企業(yè)設(shè)備互不兼容、醫(yī)保收費(fèi)擦邊違規(guī)等。這種情況下，技術(shù)積累深厚、注重合法合規(guī)的企業(yè)反而獲得了建立行業(yè)話語權(quán)的機(jī)會(huì)。

在這種競爭態(tài)勢下，真正的挑戰(zhàn)在于能否在技術(shù)迭代、臨床轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)協(xié)同三個(gè)維度形成堅(jiān)實(shí)的護(hù)城河。隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和制度的完善以及國產(chǎn)替代的深化，具備全鏈條技術(shù)能力和豐富臨床數(shù)據(jù)積累的企業(yè)，將在新一輪競爭中脫穎而出。