每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

丨 2025年4月4日 星期五 丨

NO.1 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院完成自主研發(fā)膽管癌精準(zhǔn)檢測(cè)試劑盒備案

4月3日晚間，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院發(fā)布消息稱，由中國(guó)科學(xué)院樊嘉院士團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的“人膽管癌5基因變異檢測(cè)試劑盒”正式獲得上海市藥品監(jiān)督管理局備案。據(jù)悉，相較傳統(tǒng)的單基因檢測(cè)方法，其總檢出率提升86%，平均檢測(cè)時(shí)間從17.6天縮短至5天。

點(diǎn)評(píng)：這一創(chuàng)新性成果，標(biāo)志著首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑盒（HDT）獲準(zhǔn)應(yīng)用于膽管癌患者精準(zhǔn)分子診斷，不僅填補(bǔ)了膽管癌分子診斷領(lǐng)域空白，更凸顯出我國(guó)在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的歷史性跨越。

NO.2 健友股份：利拉魯肽注射液獲得FDA藥品注冊(cè)批件

4月3日晚間，健友股份發(fā)布公告稱，公司向FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）申報(bào)的利拉魯肽注射液，18mg/3mL (6mg/mL)的ANDA（新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）獲得批準(zhǔn)。利拉魯肽注射液原研藥品由NOVO NORDISK INC.持有。

點(diǎn)評(píng)：該藥品適作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，能改善成人和10歲及以上的兒童2型糖尿病患者的血糖控制。而健友股份雖前期投入大但獲批后或打開國(guó)際市場(chǎng)，增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提升品牌影響力。

NO.3 因偽造注冊(cè)相關(guān)資料，江蘇立峰生物被罰沒3773萬(wàn)元

據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，江蘇立峰生物科技公司因偽造第二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)資料被通報(bào)處罰。據(jù)了解，該公司2016年—2018年向原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交的一次性使用氣管插管第二類醫(yī)療器械注冊(cè)資料中，使用偽造的對(duì)比產(chǎn)品文件。最終該公司被處罰撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，沒收違法所得，罰款，罰沒款合計(jì)3773萬(wàn)元，3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，10年內(nèi)不受理醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

點(diǎn)評(píng)：江蘇立峰生物因造假遭重罰，充分顯示監(jiān)管零容忍。這不僅能凈化市場(chǎng)，還能警示其他企業(yè)，嚴(yán)守質(zhì)量與誠(chéng)信，確保醫(yī)療器械安全可靠。

NO.4 同仁堂2024年凈利潤(rùn)同比減少8.54%

4月3日，同仁堂發(fā)布2024年年報(bào)。2024年，同仁堂實(shí)現(xiàn)總營(yíng)業(yè)收入185.97億元，同比增長(zhǎng)4.12%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)15.26億元，同比減少8.54%。

點(diǎn)評(píng)：同仁堂2024年業(yè)績(jī)呈現(xiàn)增收不增利的情況，凈利潤(rùn)下滑或因原材料漲價(jià)、提價(jià)傳導(dǎo)不暢、營(yíng)銷與研發(fā)投入失衡等。

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