2025年2月28日，北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司（以下簡稱“康樂衛(wèi)士”）自主研發(fā)的重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大腸埃希菌）（以下簡稱“九價HPV疫苗”）（女性適應癥）國內Ⅲ期保護效力臨床試驗的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（Independent Data Monitoring Committee，IDMC）已完成首次分析揭盲、主要效力指標和安全性評估，公司已收到IDMC根據(jù)首次分析結果出具的建議書，該建議書指出試驗的有效性結果滿足方案預設的首次分析統(tǒng)計準則。

康樂衛(wèi)士CEO陶然表示：“此次收到IDMC的建議書，標志著康樂衛(wèi)士九價HPV疫苗研發(fā)取得關鍵性突破，也為九價 HPV 疫苗商業(yè)化奠定了堅實的基礎。我們誠摯感謝監(jiān)管機構的專業(yè)指導、受試者的信任和研發(fā)團隊的科學堅守。依托與國際接軌的全過程質量管控體系，我們將科學統(tǒng)籌臨床試驗數(shù)據(jù)核查與上市申報工作，全力推進安全、可及、優(yōu)質的國產九價HPV疫苗早日獲批上市，為守護女性健康、消除宮頸癌貢獻中國力量。”

康樂衛(wèi)士九價HPV疫苗（女性適應癥）國內Ⅲ期臨床試驗采用多中心、雙盲、隨機、陽性對照設計，共招募入組約12,000例受試者，共設置14次訪視。截至目前，該試驗第10次訪視樣本檢測已結束，第11次訪視樣本檢測持續(xù)進行中，已累積到方案設定的首次分析節(jié)點要求的12個月持續(xù)性感染（PI12）終點事件數(shù)。同時，康樂衛(wèi)士還在國內開展九價HPV疫苗（男性適應癥）Ⅲ期保護效力臨床試驗，并在印度尼西亞共和國開展的九價HPV疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗，且于近期完成了主要研究終點的首次揭盲分析。

康樂衛(wèi)士三價HPV疫苗Ⅲ期保護效力臨床試驗已按照組織病理學終點完成期中分析，結果符合預期，且已向CDE提交三價HPV疫苗Pre-BLA溝通交流會議申請。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）2023年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》，公司九價HPV疫苗與三價HPV疫苗基于同一研發(fā)平臺開發(fā)，除增加HPV型別覆蓋外，九價HPV疫苗所采用的生產設備/設施、生產工藝、工藝過程控制、質量標準等與三價HPV疫苗相同或高度相似?？禈沸l(wèi)士將積極推進三價HPV疫苗的上市許可申報，同步開展九價HPV疫苗上市許可申報資料的撰寫工作，并將積極與藥監(jiān)部門溝通，爭取基于PI12終點數(shù)據(jù)盡早提交九價HPV疫苗（女性適應癥）國內生物制品許可申請（BLA）。

在全力推進研發(fā)工作的同時，康樂衛(wèi)士也在持續(xù)打造先進的生產能力，已在昆明建設完成基于中國、歐盟及世界衛(wèi)生組織GMP標準的HPV疫苗產業(yè)化基地，設計年產能為三價HPV疫苗1000萬劑和九價HPV疫苗3000萬劑。2024年8月，康樂衛(wèi)士（昆明）獲得云南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產許可證》， 2025年1月，康樂衛(wèi)士（昆明）順利完成九價HPV疫苗技術轉移和工藝驗證，標志著康樂衛(wèi)士已全面打通九價HPV疫苗從研發(fā)到規(guī)?；a的產業(yè)閉環(huán)，開啟了產品上市注冊申報和國產九價 HPV 疫苗上市銷售的新航程。