每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜梁梟    

丨 2025年1月10日 星期五 丨

NO.1 步長制藥子公司“磷酸奧司他韋干混懸劑”獲批

1月9日，步長制藥公告，全資子公司保定天浩制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋干混懸劑的《藥品注冊證書》。公告顯示，該產(chǎn)品可用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療，患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內(nèi)使用；可用于1歲及1歲以上人群的甲型和乙型流感的預(yù)防。

點(diǎn)評：本次獲得磷酸奧司他韋干混懸劑的《藥品注冊證書》有利于公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場需求，對公司的未來經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。但醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品獲得《藥品注冊證書》后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響，投資者應(yīng)持續(xù)關(guān)注。

NO.2 譽(yù)衡藥業(yè)預(yù)計2024年凈利潤增長74.51%～107.75%

1月9日，譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布2024年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計實現(xiàn)歸母凈利潤2.1億元～2.5億元，同比增長74.51%～107.75%；預(yù)計實現(xiàn)扣非凈利潤1.6億元～2億元，同比增長199.75%～274.69%。公司表示，業(yè)績變動原因包括部分核心產(chǎn)品的銷量和銷售收入實現(xiàn)增長，降本增效工作取得明顯成果，2023年出售了持有的譽(yù)衡生物全部股權(quán)，譽(yù)衡生物的虧損不再影響公司2024年度損益。

點(diǎn)評：2024年，譽(yù)衡藥業(yè)的部分核心產(chǎn)品的銷量和銷售收入實現(xiàn)增長，如安腦丸/片、注射用多種維生素（12）、鹿瓜多肽注射液、普伐他汀鈉片。從資本市場角度看，這一業(yè)績預(yù)告反映了步長制藥在優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和提升運(yùn)營效率方面的成功，增強(qiáng)了投資者對公司未來發(fā)展的信心，有望推動其股價上漲，吸引更多投資者的關(guān)注和投資。

NO.3 復(fù)星醫(yī)藥子公司乳腺癌新藥注冊申請獲受理

1月9日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司就枸櫞酸伏維西利膠囊的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，本次申報適應(yīng)癥為用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)前、絕經(jīng)后、圍絕經(jīng)期女性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。

點(diǎn)評：復(fù)星醫(yī)藥控股子公司的枸櫞酸伏維西利膠囊藥品注冊申請獲受理，是公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重大進(jìn)展。該藥為口服、強(qiáng)效、高選擇性的創(chuàng)新小分子CDK4/6抑制劑，用于治療HR+、HER2-的晚期乳腺癌，市場潛力巨大。這一消息有望提升市場對復(fù)星醫(yī)藥未來業(yè)績的預(yù)期，增強(qiáng)投資者信心。

NO.4 強(qiáng)生在研Tau單抗獲FDA快速通道資格

當(dāng)?shù)貢r間1月8日，強(qiáng)生宣布，其在研Tau單抗Posdinemab獲美國FDA快速通道資格，用于治療早期阿爾茨海默?。ˋD）患者。資料顯示，Posdinemab是一款靶向Tau蛋白中間區(qū)域特定超磷酸化表位的單抗，可以通過抑制病理性Tau蛋白沉積和擴(kuò)散，從而延緩或預(yù)防AD疾病進(jìn)展。目前，Posdinemab正在開展IIb期AuTonomy臨床研究（NCT04619420）。值得注意的是，近些年全球范圍內(nèi)獲批上市的AD新藥均為Aβ單抗。

點(diǎn)評：強(qiáng)生的Tau單抗Posdinemab獲得FDA快速通道資格，標(biāo)志著其在阿爾茨海默病治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展。這一資格將加速Posdinemab的研發(fā)和審評流程，提高其上市的可能性和速度。從資本市場的角度，在當(dāng)前全球阿爾茨海默病治療藥物市場中，Aβ單抗占據(jù)主導(dǎo)地位的背景下，Posdinemab的差異化優(yōu)勢有望為其贏得更大的市場份額。

NO.5 三生國健SSGJ-627注射液臨床試驗申請獲受理

1月9日，三生國健公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，SSGJ-627注射液的臨床試驗申請獲得受理。公告顯示，SSGJ-627注射液是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組抗TL1A人源化單克隆抗體。截至目前，SSGJ-627注射液臨床試驗申請獲得受理，是首款獲得受理的國產(chǎn)TL1A抗體。

點(diǎn)評：SSGJ-627注射液是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組抗TL1A人源化單克隆抗體。作為黏膜免疫反應(yīng)、過敏和自身免疫的中樞調(diào)節(jié)因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎癥性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用，抑制TL1A在治療自身免疫和炎癥性疾病中亦是一種有效策略。由于該藥物處于臨床早期，其對公司股價的影響可能較小。

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