每經(jīng)AI快訊，1月6日，君實(shí)生物公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療的適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。此次常規(guī)批準(zhǔn)主要基于MELATORCH研究，該研究是目前國內(nèi)首個(gè)且唯一達(dá)成陽性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。研究結(jié)果顯示，相較于達(dá)卡巴嗪組，特瑞普利單抗組的無進(jìn)展生存期顯著延長，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29.2%。特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物。截至公告披露日，特瑞普利單抗的10項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國內(nèi)地獲批，且已在美國、歐盟、印度、英國、約旦等國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。