每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜梁梟    

｜ 2024年12月4日 星期三 ｜

NO.1 信達生物：信迪利單抗注射液聯(lián)合呋喹替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，信達生物PD-1抑制劑信迪利單抗與和黃醫(yī)藥VEGFR抑制劑呋喹替尼的聯(lián)合療法上市申請已獲得批準。根據(jù)NMPA藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該聯(lián)合療法獲批的適應(yīng)癥為：既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進展且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整（pMMR）或非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）的子宮內(nèi)膜癌。

點評：國內(nèi)現(xiàn)已獲批上市的PD-L1產(chǎn)品超10款，成為公認的“內(nèi)卷之王”。信迪利單抗作為信達生物的大單品，或?qū)⒚媾R激烈的市場競爭。

NO.2 復(fù)宏漢霖H藥漢斯狀®獲批非鱗狀非小細胞肺癌新適應(yīng)癥

復(fù)宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

點評：H藥在肺癌治療領(lǐng)域再獲新適應(yīng)癥的批準，意味著該產(chǎn)品將進一步拓展其受益群體，惠及廣大晚期非小細胞肺癌患者。對于復(fù)宏漢霖而言，拓展H藥的適應(yīng)癥是提高收入天花板的必經(jīng)之路。

NO.3 湖北22條措施促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

12月2日消息，湖北省政府辦公廳近日發(fā)布《省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》。意見提出22條舉措加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中提出的目標是，2027年，湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入實現(xiàn)倍增，達到2500億元；培育營業(yè)收入超500億元企業(yè)1家，超100億元企業(yè)3—5家，超50億元企業(yè)8家。

點評：目前湖北醫(yī)藥上市企業(yè)包括遠大醫(yī)藥、濟川藥業(yè)、九州通、人福醫(yī)藥等。前述措施出臺有助于湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及代表企業(yè)進一步投入建設(shè)創(chuàng)新能力和藥品研發(fā)能力。

NO.4 我國中醫(yī)類醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量達9.3萬個

12月3日，2024世界傳統(tǒng)醫(yī)藥大會在京開幕。國家中醫(yī)藥管理局局長余艷紅在全體大會上介紹，我國基層中醫(yī)館達4.2萬個，中醫(yī)類醫(yī)療機構(gòu)達9.3萬個，開展中醫(yī)藥專業(yè)教育的高校達486所。

點評：近年來我國提振中醫(yī)藥發(fā)展振興政策頻出，但對于中醫(yī)藥的循證醫(yī)學(xué)研究、經(jīng)典名方振興等還需要產(chǎn)業(yè)界及政策制定方共同努力。

NO.5 近期醫(yī)藥領(lǐng)域多名“一把手”被查

據(jù)中國新聞網(wǎng)報道，今年以來，醫(yī)藥反腐高壓態(tài)勢不減。近期，又有多名醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)干部落馬的消息被通報，其中不乏廳級干部和三甲醫(yī)院“一把手”。據(jù)湖南省益陽市紀委監(jiān)委12月2日消息，湖南省益陽市中心醫(yī)院原黨委書記胡麗涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受益陽市紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。就在胡麗被查的同一天，據(jù)重慶市紀委監(jiān)委消息，重慶市第九人民醫(yī)院黨委書記陽光涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受北碚區(qū)紀委監(jiān)委審查調(diào)查。

點評：今年以來，各地醫(yī)藥反腐動作密集，對醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)運行提出更高要求。