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蔡磊參與推進的一款漸凍癥藥物被美國FDA授予孤兒藥資格

每日經(jīng)濟新聞 2024-11-22 22:07:39

每經(jīng)記者|林姿辰    每經(jīng)編輯|張海妮    

近日,“中美瑞康”微信公眾號發(fā)布消息,稱公司自主研發(fā)的FUS基因靶向小干擾RNA(siRNA)療法RAG-21,獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS),俗稱“漸凍癥”。

圖片來源:“中美瑞康”微信公眾號截圖

資料顯示,RAG-21是一種專門針對FUS基因突變的siRNA療法,可有效降低FUS蛋白的水平,靶向運動神經(jīng)元退化的根源。該藥物通過RNA干擾(RNAi)機制發(fā)揮作用,通過降低FUS蛋白水平而減輕FUS蛋白的錯誤定位和異常聚集。臨床前研究顯示,RAG-21具有顯著的敲低效果和良好的安全性。

《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉,這是中美瑞康與漸凍癥抗?fàn)幷卟汤跀y手推進的第二款針對漸凍癥的小核酸藥物,此前的第一款藥物是針對SOD1基因的RAG-17,擬用于治療由超氧化物歧化酶1(SOD1)基因突變引起的成人肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS),已于今年5月獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗?zāi)驹S可。

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