每經(jīng)記者｜陳浩    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

丨 2024年5月23日 星期四 丨

NO.1 廣東衛(wèi)健委：美容外科可進行透明質(zhì)酸等填充劑的注射

5月22日，醫(yī)美概念股集體高開，截至收盤，華熙生物漲5.15%，朗姿股份漲4.56%，金發(fā)拉比漲3.65%，愛美客漲1.37%。消息面上，廣東省衛(wèi)生健康委于近日發(fā)布“調(diào)整省內(nèi)醫(yī)療美容外科項目”的通知文件。文件顯示，在美容外科一級項目“（4）其他”新增物理治療和注射治療，其中物理治療包括激光治療等多種光電項目，注射治療則包括玻尿酸等多種產(chǎn)品注射。

點評：非手術(shù)醫(yī)美項目的持續(xù)增長是全球醫(yī)美行業(yè)的一大趨勢，監(jiān)管的變化將加速非手術(shù)醫(yī)美替代手術(shù)醫(yī)美的趨勢。

NO.2 賽諾菲CD38單抗在華申報新適應(yīng)癥

據(jù)醫(yī)藥魔方，5月22日，賽諾菲CD38單抗艾沙妥昔單抗新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，其注冊分類為2.2，意味著該項適應(yīng)癥境內(nèi)外均未獲批。結(jié)合此前賽諾菲公布的III期IMROZ試驗結(jié)果，推測該項適應(yīng)癥為一線治療不符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。艾沙妥昔單抗靶向多發(fā)性骨髓瘤細胞上CD38受體的特異性表位，可觸發(fā)多種不同的作用機制，包括程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和機體免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)。CD38在多發(fā)性骨髓瘤細胞上呈高水平表達，是多發(fā)性骨髓瘤和其他惡性腫瘤中抗體治療的細胞表面受體靶標。

點評：若申報進展順利，將有利于為多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療選擇。

NO.3 九洲藥業(yè)在德國設(shè)立全資孫公司

5月22日，九洲藥業(yè)公告，擬以自有資金通過公司新加坡境內(nèi)全資子公司Raybow life sciences(Singapore)PTE.LTD在德國設(shè)立全資孫公司建設(shè)CRO服務(wù)平臺，項目預(yù)計總投資約950萬美元。

點評：越來越多的國內(nèi)CXO企業(yè)選擇出海。該平臺的設(shè)立將方便九洲藥業(yè)開展技術(shù)交流和合作，吸引國際化人才的加盟。

NO.4 睿智醫(yī)藥：實控人質(zhì)押的部分公司股份涉及逾期違約

5月22日晚間，睿智醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日接到公司實際控制人曾憲經(jīng)的通知，曾憲經(jīng)質(zhì)押的部分公司股份涉及逾期違約。具體來看，曾憲經(jīng)持有的259萬股公司股份存在質(zhì)押，占公司總股本的0.52%。上述股份質(zhì)押已到期但未能按時歸還融資款項，存在違約風(fēng)險。睿智醫(yī)藥表示，曾憲經(jīng)正在積極努力與質(zhì)權(quán)人湖南嘉泉商務(wù)有限公司洽談后續(xù)事宜，盡力降低或避免本次逾期造成的不利影響。不排除在溝通過程中存在其所質(zhì)押的公司股份因違約而被處置的風(fēng)險。

點評：公司2023年虧損超9億元，投資者應(yīng)注意公司經(jīng)營情況。

NO.5 恒瑞醫(yī)藥又一款A(yù)DC療法擬納入突破性治療品種

5月21日，CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1921擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（以下簡稱“鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌”）。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料，這是其自主研發(fā)的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前該藥治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌已經(jīng)被美國FDA授予快速通道資格。

點評：若順利納入突破性治療品種，將有助于加速該產(chǎn)品的上市進程。