每經(jīng)記者｜陳浩    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

丨 2024年5月20日 星期一 丨

NO.1 康龍化成出售境外參股公司股權(quán)

5月17日，康龍化成公告，公司作為PROTEOLOGIX參股股東，在全面分析生物藥市場、標的公司的核心技術(shù)和經(jīng)營情況后，擬同意標的公司的整體出售安排，配合PROTEOLOGIX將康龍香港投資所直接持有PROTEOLOGIX的全部股權(quán)以對價約1.021億美元轉(zhuǎn)讓給買方，并簽署相關(guān)交易文件。此次交易的買方為強生公司。PROTEOLOGIX主要研發(fā)治療自免疾病的創(chuàng)新生物藥管線。

點評：強生公司希望通過此次收購增強其在自免領(lǐng)域中皮膚相關(guān)疾病的布局，對康龍化成來說，則可以獲得一定的現(xiàn)金流。

NO.2 江西擬對醫(yī)藥代表管理加碼

5月17日，江西藥監(jiān)局、江西衛(wèi)健委、江西市場監(jiān)管局公開征求《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見，要求藥品上市許可持有人需要設(shè)立醫(yī)藥代表的，應(yīng)當建立醫(yī)藥代表管理制度，與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，加強醫(yī)藥代表聘用、備案和學術(shù)推廣活動等管理?！墩髑笠庖姼濉访鞔_，醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)登記建檔的醫(yī)藥代表開展學術(shù)推廣等活動。

點評：若順利推行，將有利于提高醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔自律，深化醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理。

NO.3 中耀藥業(yè)三款中藥配方顆粒被定為劣藥

5月17日，湖北省藥監(jiān)局公開了一則行政處罰信息表，顯示湖北中耀藥業(yè)股份有限公司因生產(chǎn)、銷售劣藥被行政處罰，共三個不合格藥品被沒收。三個藥品均屬于中藥配方顆粒，分別是荊芥穗配方顆粒、胡蘆巴配方顆粒、淫羊藿配方顆粒。

點評：藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的生命健康，因此藥品生產(chǎn)必須嚴格遵守相關(guān)法規(guī)和標準。對企業(yè)來說，除了接受處罰外，還需要采取有效措施，如加強內(nèi)部管理、改進生產(chǎn)流程、提高質(zhì)量控制標準等，以防止類似事件再次發(fā)生。

NO.4 智翔金泰單抗藥物擬納入突破性治療品種

5月17日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，智翔金泰1類新藥GR2001注射液擬納入突破性治療品種，用于預(yù)防破傷風。根據(jù)智翔金泰公開資料，GR2001是一款靶向破傷風毒素的單克隆抗體。

點評：在被納入突破性治療品種后，該產(chǎn)品有望加速獲批上市。

NO.5 恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗美國上市延遲

5月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者一線治療的生物制品許可申請的完整回復信。回復信中，F(xiàn)DA表示會基于企業(yè)對生產(chǎn)場地檢查缺陷的完整答復進行全面評估；并且由于部分國家的旅行限制，F(xiàn)DA表示在審查周期內(nèi)無法全部完成該項目必需的生物學研究監(jiān)測計劃臨床檢查。

點評：這一流程的延遲可能影響藥品上市時間，但也是確保藥品質(zhì)量和患者安全的重要步驟。