每經(jīng)記者｜陳浩    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

丨 2024年5月20日 星期一 丨

NO.1 康龍化成出售境外參股公司股權(quán)

5月17日，康龍化成公告，公司作為PROTEOLOGIX參股股東，在全面分析生物藥市場(chǎng)、標(biāo)的公司的核心技術(shù)和經(jīng)營(yíng)情況后，擬同意標(biāo)的公司的整體出售安排，配合PROTEOLOGIX將康龍香港投資所直接持有PROTEOLOGIX的全部股權(quán)以對(duì)價(jià)約1.021億美元轉(zhuǎn)讓給買方，并簽署相關(guān)交易文件。此次交易的買方為強(qiáng)生公司。PROTEOLOGIX主要研發(fā)治療自免疾病的創(chuàng)新生物藥管線。

點(diǎn)評(píng)：強(qiáng)生公司希望通過此次收購(gòu)增強(qiáng)其在自免領(lǐng)域中皮膚相關(guān)疾病的布局，對(duì)康龍化成來說，則可以獲得一定的現(xiàn)金流。

NO.2 江西擬對(duì)醫(yī)藥代表管理加碼

5月17日，江西藥監(jiān)局、江西衛(wèi)健委、江西市場(chǎng)監(jiān)管局公開征求《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見，要求藥品上市許可持有人需要設(shè)立醫(yī)藥代表的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥代表管理制度，與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書，加強(qiáng)醫(yī)藥代表聘用、備案和學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)等管理。《征求意見稿》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)登記建檔的醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。

點(diǎn)評(píng)：若順利推行，將有利于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔自律，深化醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理。

NO.3 中耀藥業(yè)三款中藥配方顆粒被定為劣藥

5月17日，湖北省藥監(jiān)局公開了一則行政處罰信息表，顯示湖北中耀藥業(yè)股份有限公司因生產(chǎn)、銷售劣藥被行政處罰，共三個(gè)不合格藥品被沒收。三個(gè)藥品均屬于中藥配方顆粒，分別是荊芥穗配方顆粒、胡蘆巴配方顆粒、淫羊藿配方顆粒。

點(diǎn)評(píng)：藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的生命健康，因此藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)企業(yè)來說，除了接受處罰外，還需要采取有效措施，如加強(qiáng)內(nèi)部管理、改進(jìn)生產(chǎn)流程、提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，以防止類似事件再次發(fā)生。

NO.4 智翔金泰單抗藥物擬納入突破性治療品種

5月17日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，智翔金泰1類新藥GR2001注射液擬納入突破性治療品種，用于預(yù)防破傷風(fēng)。根據(jù)智翔金泰公開資料，GR2001是一款靶向破傷風(fēng)毒素的單克隆抗體。

點(diǎn)評(píng)：在被納入突破性治療品種后，該產(chǎn)品有望加速獲批上市。

NO.5 恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗美國(guó)上市延遲

5月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者一線治療的生物制品許可申請(qǐng)的完整回復(fù)信。回復(fù)信中，F(xiàn)DA表示會(huì)基于企業(yè)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地檢查缺陷的完整答復(fù)進(jìn)行全面評(píng)估；并且由于部分國(guó)家的旅行限制，F(xiàn)DA表示在審查周期內(nèi)無(wú)法全部完成該項(xiàng)目必需的生物學(xué)研究監(jiān)測(cè)計(jì)劃臨床檢查。

點(diǎn)評(píng)：這一流程的延遲可能影響藥品上市時(shí)間，但也是確保藥品質(zhì)量和患者安全的重要步驟。