每經(jīng)記者｜陳浩    每經(jīng)編輯｜梁梟    

1.藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評

據(jù)21世紀經(jīng)濟報道，11月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，藥明巨諾CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液一項新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤。瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。

作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準兩項適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。

2.京新藥業(yè)1類創(chuàng)新藥地達西尼膠囊上市

據(jù)央視新聞，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準浙江京新藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥地達西尼膠囊上市。該藥適用于失眠障礙患者的短期治療。地達西尼屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過部分激活GABAA受體，產(chǎn)生促進睡眠的作用。該藥品的上市為失眠障礙患者提供了新的治療選擇。

點評：據(jù)《健康睡眠新時代——2023中國健康睡眠白皮書》，人們普遍存在睡眠時間減少、入睡困難、失眠等問題，其中高達80%的受調(diào)者存在睡眠困擾的情況。過去一些年，國內(nèi)鮮有治療失眠障礙的創(chuàng)新藥獲批上市。

3.一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管獲批上市

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。

該產(chǎn)品通過高頻超聲波對心臟部位進行二維成像和三維建模，能夠準確、快速、高效的實現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實時精確的解剖圖像，同時監(jiān)測血流動力學(xué)變化，對于心臟組織特征及細微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費用，使更多患者受益。