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美國FDA再審輝瑞Paxlovid,確認(rèn)利遠(yuǎn)大于弊

2023-03-17 13:50:21

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月16日,行業(yè)媒體Endpoints報(bào)道稱,美國食品藥品監(jiān)督管理局的抗微生物藥物咨詢委員會(huì)(Antimicrobial Drugs Advisory Committee)以16:1的投票結(jié)果認(rèn)為,輝瑞的Paxlovid在治療輕度至中度新冠成年患者方面,益處超過了風(fēng)險(xiǎn)。

這次投票經(jīng)歷了數(shù)小時(shí)討論,話題范圍從“藥效對(duì)于接種過疫苗或感染過病毒的人如何”,到“藥物間的相互作用(DDIs)”。輝瑞公司在2022年6月提交了將Paxlovid緊急使用授權(quán)(EUA)變?yōu)槿媾鷾?zhǔn)的請(qǐng)求,考慮到實(shí)驗(yàn)的安全性和數(shù)據(jù)的廣泛性,F(xiàn)DA將評(píng)審期限延長了三個(gè)月,將2023年5月定為該藥物的PDUFA(《處方藥使用者費(fèi)用法案》)行動(dòng)日期。(澎湃新聞)

責(zé)編 姚祥云

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