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疫情延緩百濟神州PD-1藥物在美審評時間 公司:FDA未對上市申報材料提出問題

每日經(jīng)濟新聞 2022-07-14 19:31:57

每經(jīng)記者|林姿辰    每經(jīng)編輯|陳俊杰    

今日(7月14日)晚間,百濟神州(SH688235,股價104.02元,市值1402.52億元)發(fā)布公告,稱美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制,無法如期在中國完成所需的現(xiàn)場核查工作,因此將延長百澤安(替雷利珠單抗注射液)針對不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的二線(2L)治療的新藥上市許可申請(BLA)審評時間,直至現(xiàn)場核查完成。

公告顯示,目前該項BLA仍在審評中,F(xiàn)DA正在持續(xù)關(guān)注相關(guān)公共衛(wèi)生狀況和旅行限制,因此尚未提供更新的處方藥申報者付費法案(PDUFA)預(yù)期決議日期。

根據(jù)百濟神州方面7月14日下午提供給《每日經(jīng)濟新聞》記者的資料,目前在FDA的回復(fù)函中,F(xiàn)DA僅提及了因旅行相關(guān)限制無法完成現(xiàn)場核查工作,因而造成該項申請的審評工作延緩。FDA未對百濟神州該項BLA的申報材料提出問題,這通常意味著,申報所遞交的數(shù)據(jù)目前能夠滿足審評要求。

作為首款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物,百澤安從進入臨床階段,到商業(yè)化推廣均采取全球化策略。

2021年1月,百濟神州和諾華宣布達成合作,授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安;2021年9月,F(xiàn)DA受理百澤安用于2L ESCC治療的BLA,并根據(jù)PDUFA,將該項申請的目標(biāo)審評完成日期定為2022年7月12日。

根據(jù)百濟神州提供的資料,百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示:“我們正在與合作伙伴諾華密切協(xié)作,推動審評所需的現(xiàn)場核查工作,以期加快百澤安的獲批,進而早日惠及美國的二線食管癌患者。”

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