今日（2月9日）晚間，遠大醫(yī)藥（0512，HK）發(fā)布公告，聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd（以下簡稱Sirtex）的核心產(chǎn)品SIR-Spheres^®釔[90Y]微球注射液于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品注冊證書，該藥物在中國獲批的首個適應(yīng)癥為用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。

根據(jù)公司提供的資料，這是今年以來，NMPA批準(zhǔn)上市的首款治療性放射性藥物，也是我國首個獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品。2002年，釔[90Y]微球注射液首次在美國和歐盟獲批上市，20年后仍是全球唯一一款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性內(nèi)放射治療的產(chǎn)品。

從藥物作用機理看，釔[90Y]微球注射液經(jīng)肝動脈途徑注入腫瘤組織，通過釋放的能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細(xì)胞，輻射劑量更高，治療更加靶向，對正常組織的損傷更小，被視為治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的新型“武器”。

國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）最新癌癥資料庫數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國結(jié)直腸癌新發(fā)病例超過55萬人，死亡病例超過28萬人。據(jù)中國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南（2020），在中國，肝轉(zhuǎn)移是直接導(dǎo)致結(jié)直腸癌患者死亡的重要原因，約30%～50%的結(jié)直腸癌患者會發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，80%～90%的肝轉(zhuǎn)移灶初始無法獲得根治性切除，肝轉(zhuǎn)移灶無法切除的患者5年生存率低于10%。

三年前，未飽和的市場吸引遠大醫(yī)藥在入局。2018年，遠大醫(yī)藥聯(lián)合CDH Genetech收購Sirtex，引進SIR-Spheres^®釔[90Y]微球注射液。此次獲批前，依托海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際旅游醫(yī)療先行區(qū)的境外已上市醫(yī)療器械先行先試的政策，Sirtex在去年9月已經(jīng)完成了藥物原發(fā)性肝癌適應(yīng)癥的中國首例特許準(zhǔn)入。這也是該產(chǎn)品未來適應(yīng)癥的拓展方向。

遠大醫(yī)藥表示，SIR-Spheres^®釔[90Y]微球注射液獲批準(zhǔn)于中國上市，彌補了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，標(biāo)志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準(zhǔn)介入治療方案。目前，國內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備該類藥物使用條件或正在積極準(zhǔn)備。