1月4日，三生制藥發(fā)布公告，子公司科創(chuàng)板上市公司三生國健與美國Syncromune公司達(dá)成授權(quán)協(xié)議，將其研發(fā)品種抗PD-1單抗609A用于腫瘤免疫聯(lián)合療法syncrovax™的全球權(quán)益授權(quán)給美國Syncromune公司，授權(quán)費(fèi)用包含首付款、里程碑付款及其他激勵，預(yù)計可達(dá)數(shù)億美元。

這是2022國內(nèi)公布的第一筆國產(chǎn)創(chuàng)新藥向海外license-out的交易，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)迎來開門紅的同時，也預(yù)示著國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的進(jìn)程將進(jìn)一步加快。

比肩K藥和O藥

根據(jù)過往公開資料，609A是三生國健自主研發(fā)的抗PD-1人源化單抗，在小鼠模型顯示出較K藥和O藥更強(qiáng)的抗腫瘤活性。體內(nèi)外比對研究結(jié)果顯示，609A在包括生物活性、藥效、藥代等各方面與兩種進(jìn)口藥物均具有相似性；臨床前研究中，609A在穩(wěn)定性、藥物活性、動物藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)上的指標(biāo)都達(dá)到或超過了國外同類藥物的水平。

不僅如此，609A也是一款中美雙報的藥物，在2019年分別先后在美國和中國獲批臨床。目前，609A在中國的I期臨床已經(jīng)完成，并于2021年下半年獲得多項II期臨床試驗的批文，用于包括治療非特指型軟組織肉瘤、聯(lián)合伊尼妥單抗治療HER2陽性乳腺癌、聯(lián)合貝伐和TACE治療晚期肝癌等在內(nèi)的多種治療領(lǐng)域。

此次交易的合作方Syncromune是一家總部在美國的創(chuàng)新生物制藥公司，專注于新一代瘤內(nèi)給藥的腫瘤免疫療法的開發(fā)。核心技術(shù)syncrovax™療法為個性化的自體疫苗平臺，通過克服轉(zhuǎn)移性癌癥的免疫抑制特性，來解決當(dāng)前系統(tǒng)免疫療法的局限性，從而實現(xiàn)對多種實體瘤的治療目的。

據(jù)悉，此次海外授權(quán)不僅將為公司帶來現(xiàn)金流和收益，也將為609A國內(nèi)外的臨床研究和注冊審批帶來積極的影響。此前，百濟(jì)神州、恒瑞、信達(dá)、君實等國內(nèi)藥企的PD-1產(chǎn)品已實現(xiàn)海外授權(quán)，三生國健再次實現(xiàn)國產(chǎn)PD-1出海，不僅體現(xiàn)了其自身的研發(fā)實力，也進(jìn)一步證明了中國PD-1產(chǎn)品在全球的領(lǐng)先地位。

海外授權(quán)充滿想象空間

值得注意的是，三生國健此次license-out渡讓的并不是609A全部全球化的權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，Syncromune公司獲得將609A用于其腫瘤免疫療法syncrovax™的全球開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。三生國健銷售分成及里程碑的收入條件源自syncrovax™聯(lián)合療法的銷售總金額。

這也就意味著，三生國健將繼續(xù)保有609A全球除syncrovax™療法以外的其他權(quán)益。此前，信達(dá)對禮來在中國以外市場開發(fā)信迪利單抗的授權(quán)金額是10.25億美元；譽(yù)衡藥業(yè)和Acrus在北美、日本、歐洲等全球主要全球合作的金額是8.16億美元；基石兩個PD-1/PD-(L)1產(chǎn)品對EQRx在大中華區(qū)以外開發(fā)的授權(quán)獲得了1.5億美元的首付款和最高11.5億美元的里程碑付款。

與幾個將海外權(quán)益全部授權(quán)的合作案例相比，三生國健609A僅用于特定療法的license-out金額就達(dá)到數(shù)億美元級別，也讓其未來進(jìn)一步的海外授權(quán)充滿了想象空間。

另一方面，縱觀此前國產(chǎn)PD-1的license-out交易，一般都以地區(qū)來劃定授權(quán)范圍，除上述幾個例子以外，百濟(jì)、君實、恒瑞等公司都是如此，而像三生國健這樣以療法劃定授權(quán)范圍的案例較少，這也為未來國內(nèi)創(chuàng)新藥的海外BD提供了新的有益思路。

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