每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜梁梟    

王爾德有言：“我們都在陰溝里，但仍有人仰望星空”。

目前，新冠肺炎疫情仍在全球肆虐。據(jù)人民日?qǐng)?bào)海外網(wǎng)消息，Worldometer網(wǎng)站實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至北京時(shí)間12月3日6時(shí)30分，全球累計(jì)確診新冠肺炎病例超6474萬(wàn)例，累計(jì)死亡病例超149萬(wàn)例。與前一日相比，全球單日新增確診病例626835例，新增死亡病例12198例。

在全球確診和死亡人數(shù)持續(xù)上漲的挑戰(zhàn)下，疫苗研發(fā)終于傳來(lái)好消息。據(jù)央視網(wǎng)轉(zhuǎn)載澎湃新聞的報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月2日，美媒披露稱(chēng)，輝瑞公司生產(chǎn)的新冠病毒疫苗將自12月15日起開(kāi)始交付，而莫德納生產(chǎn)的新冠病毒疫苗將自12月22日起開(kāi)始交付。

在這樣一個(gè)百年不遇的大時(shí)代考驗(yàn)下，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)迎難而上，展現(xiàn)出十足的韌勁和涌向創(chuàng)新的激情。

2020年，我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值即將突破10萬(wàn)億元大關(guān)，創(chuàng)下十年增長(zhǎng)近10倍的奇跡；截至12月3日，中信醫(yī)藥指數(shù)年內(nèi)漲幅43.55%，跑贏(yíng)滬深300指數(shù)20個(gè)百分點(diǎn)。

同樣是在2020年，我國(guó)有7個(gè)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥、21個(gè)進(jìn)口5類(lèi)新藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；36個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批程序；與此同時(shí)，疫情也在重構(gòu)人們的就醫(yī)、購(gòu)藥方式，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新興模式迎來(lái)井噴。

風(fēng)口之下，借力飛翔。在外圍政策催化、內(nèi)部觀(guān)念覺(jué)醒，和技術(shù)迭代創(chuàng)新的合力下，中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來(lái)新的篇章。日前，每日經(jīng)濟(jì)新聞重磅發(fā)布《下一個(gè)黃金十年——中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)白皮書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《白皮書(shū)》），從財(cái)經(jīng)媒體視角出發(fā)，以制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)三個(gè)維度的大數(shù)據(jù)，立體呈現(xiàn)“中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新版圖”，剖析短板背后的出發(fā)方向。

“每一粒熬過(guò)冬天的種子，都有一個(gè)關(guān)于春天的夢(mèng)想。”夯實(shí)基礎(chǔ)、腳踏實(shí)地，中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的明天也終會(huì)更加晴朗。

 

制藥：轉(zhuǎn)型換擋是主旋律

1類(lèi)新藥上市數(shù)量增多

曾幾何時(shí)，談起中國(guó)制藥業(yè)，行業(yè)格局“多小散亂雜”總是繞不過(guò)去的尷尬話(huà)題，“創(chuàng)新”對(duì)于十年前的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，更是如同“鏡中花、水中月”。2015年發(fā)布的麥肯錫報(bào)告顯示，中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新水平在全球?qū)儆诘谌疥?；到?018年底，中國(guó)進(jìn)入第二方陣，這意味著三年時(shí)間里中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了巨大變化。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展，政策先行。每一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的一次次跨越式發(fā)展，都與監(jiān)管層的政策推動(dòng)分不開(kāi)。2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)始了十年來(lái)關(guān)于藥品審評(píng)審批的最大改革。

《白皮書(shū)》指出，在這輪藥審改革前，藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重，一批創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。西南證券在2017年發(fā)表的一份研報(bào)中提到，過(guò)去幾年，中國(guó)新藥上市過(guò)程中審批時(shí)間偏長(zhǎng)，平均比歐美晚5年～7年。

改革后的藥品審評(píng)審批體系，以前所未有的高效率助推中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)高速追趕世界頂尖水平?！栋灼?shū)》數(shù)據(jù)顯示，2016年，CDE完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)共12068件，較2015年提高26%，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)由2015年9月高峰期的近22000件降至近8200件，2017年、2018年分別降至4000件、3440件，至2019年底在審評(píng)審批和等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)梳理為4423件。

與此同時(shí)，在一批先知先覺(jué)的企業(yè)家、科學(xué)家的努力下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)沉寂多年后，終于在4年前打破長(zhǎng)期沒(méi)有創(chuàng)新藥的魔咒，“低端仿制”“低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)”的產(chǎn)業(yè)格局開(kāi)始悄然發(fā)生變化。

《白皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，2016年～2019年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDE）受理的化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量分別為90個(gè)、149個(gè)、264個(gè)、319個(gè)。與此同時(shí)，從2016年到2020年5月，CDE共批準(zhǔn)28個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥上市，包括16個(gè)化藥、8個(gè)治療用生物制品和4個(gè)預(yù)防用生物制品。

從研發(fā)耗時(shí)來(lái)看，今年獲批的7個(gè)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥，從臨床申請(qǐng)承辦日期（首次）到獲批上市的整體研發(fā)平均時(shí)間接近5年半。

應(yīng)去除“偽創(chuàng)新”成色

一款重磅新藥上市固然會(huì)給企業(yè)帶來(lái)高回報(bào)，但背后也有巨大的時(shí)間成本和失敗風(fēng)險(xiǎn)。

創(chuàng)新意味著要投入更多的真金白銀，而對(duì)創(chuàng)新的重視程度又幾乎決定了未來(lái)企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的生存境遇。

《白皮書(shū)》指出，目前制藥行業(yè)迎來(lái)發(fā)展的黃金十年、創(chuàng)新藥嶄露頭角的新階段，國(guó)內(nèi)藥企愈發(fā)注重新藥研發(fā)與投入。一方面，以恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥和石藥集團(tuán)等傳統(tǒng)企業(yè)為代表的公司，開(kāi)始逐漸向創(chuàng)新藥品種轉(zhuǎn)型；另一方面，以君實(shí)生物、信達(dá)生物、以及百濟(jì)神州等新生代和新興公司為代表的創(chuàng)新藥企，也在行業(yè)中有越來(lái)越多話(huà)語(yǔ)權(quán)。

而到具體產(chǎn)業(yè)，有兩類(lèi)數(shù)據(jù)可以反映過(guò)去十年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。

一是在研的創(chuàng)新藥數(shù)量。

截至2020年1月，中國(guó)有821種正在研究的抗腫瘤藥物，其中包括404種me-too藥物和359種first-in-class藥物，數(shù)量方面僅次于美國(guó)。

據(jù)艾美達(dá)公共數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)熱門(mén)靶點(diǎn)包括PD-1/PD-L1、CTLA-4、CAR-T、CD20、EGFR、TNFα等，大多集中在腫瘤治療領(lǐng)域，有多家企業(yè)共同競(jìng)爭(zhēng)。以PD-1/PD-L1為例，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有4個(gè)國(guó)產(chǎn)品種、2個(gè)進(jìn)口品種同臺(tái)競(jìng)技，還有大量藥企正在研發(fā)相關(guān)藥物。截至今年10月26日，已提交上市申請(qǐng)的公司包括嘉和生物、康方生物和藥明生物，處于3期臨床的有5家生物。

二是企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用投入。

《白皮書(shū)》根據(jù)wind數(shù)據(jù)整理了今年A股主要藥企研發(fā)Top10和港股主要藥企研發(fā)Top10。

數(shù)據(jù)對(duì)比顯示，A股上市藥企中，“入圍”今年前三季度前十位的企業(yè)研發(fā)支出保持在5億元以上，前五位均超過(guò)10億元。但是，排名第一的恒瑞醫(yī)藥同期研發(fā)費(fèi)用是排名第十位的藥明康德的7倍。在港股上市的內(nèi)地藥企中，上半年百濟(jì)神州以近40億元研發(fā)投入穩(wěn)坐榜首，是第十名四環(huán)醫(yī)藥的10倍。

盡管藥企對(duì)研發(fā)的重視程度和研發(fā)支出都在逐年提高，但與全球醫(yī)藥巨頭比仍有不小差距。首先，研發(fā)支出排名前十的藥企，研發(fā)收入比平均在10%，低于發(fā)達(dá)國(guó)家20%左右的水平，絕對(duì)值也只有跨國(guó)巨頭的1/10。即使在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中排名第一，百濟(jì)神州的研發(fā)費(fèi)用也只相當(dāng)于同期輝瑞制藥的1/7。

其次，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模全球第二，但創(chuàng)新藥數(shù)量只有6%，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥還屬于“me-better”“me-too”的快速仿制，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)內(nèi)仍少有能真正稱(chēng)得上“全球創(chuàng)新藥”的產(chǎn)品，雖然中國(guó)藥品創(chuàng)新之路已經(jīng)形成一個(gè)基本清晰的閉環(huán)，每個(gè)環(huán)節(jié)仍存在發(fā)展的瓶頸。

站在創(chuàng)新的節(jié)骨眼上，中國(guó)制藥行業(yè)仿佛憋足一口氣，都想要在“全球創(chuàng)新藥”上拔得頭籌。但創(chuàng)新藥研發(fā)是一個(gè)長(zhǎng)期的產(chǎn)業(yè)，需要一步步往前推進(jìn)，即使經(jīng)歷“九九八十一難”，也不一定能成功上岸。《白皮書(shū)》建議，應(yīng)加強(qiáng)新藥研發(fā)頂層設(shè)計(jì)，對(duì)藥物準(zhǔn)入、上市前政策支撐、上市后市場(chǎng)管理等進(jìn)行全過(guò)程管理，并加強(qiáng)資源整合和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

醫(yī)療器械：產(chǎn)業(yè)爆發(fā)后更需正視短板

因?yàn)樾鹿诜窝滓咔?，醫(yī)療補(bǔ)短板需求爆發(fā)，醫(yī)療器械迎來(lái)空前機(jī)遇?！栋灼?shū)》數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)Wind統(tǒng)計(jì)，截至今年10月底，共有77家醫(yī)療器械企業(yè)在A(yíng)股上市。由于疫情期間醫(yī)療物資需求猛增，截至今年9月底，醫(yī)療器械板塊上市公司總營(yíng)收達(dá)到1537.62億元，凈利潤(rùn)總額442.11億元均處于歷史高位。

對(duì)應(yīng)到上市公司，營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)水平靠前的均為防疫物資概念股。

業(yè)績(jī)帶動(dòng)下，醫(yī)療器械板塊股價(jià)表現(xiàn)也較為突出。截至11月5日，醫(yī)療器械板塊上市公司平均年內(nèi)漲幅達(dá)到109.20%，漲幅最大的5家公司全部與疫情概念相關(guān)，市值較大的5家公司有4家與疫情防控相關(guān)。

《白皮書(shū)》指出，總體來(lái)看醫(yī)療器械正處于黃金發(fā)展期，在歷史性機(jī)遇下，更應(yīng)對(duì)自身真實(shí)水平有清醒認(rèn)識(shí)。

首先是整體實(shí)力較全球巨頭仍有很大差距。根據(jù)第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布的《2019年醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單》，中國(guó)內(nèi)地有6家醫(yī)療器械公司上榜，分別為邁瑞醫(yī)療（34）、新華醫(yī)療（47）、樂(lè)普醫(yī)療（49）、微創(chuàng)醫(yī)療（63）、魚(yú)躍醫(yī)療（68）、東富龍（87）。

該榜單排名前10位的公司總營(yíng)收達(dá)1944.28億美元，共有51家公司年收入超過(guò)10億美元。而在中國(guó)2.6萬(wàn)家醫(yī)療器械中，能達(dá)到這種體量的只有3家公司，只有1家營(yíng)業(yè)收入超過(guò)百億。

再具體到研發(fā)投入上，77家醫(yī)療器械上市企業(yè)前三季度研發(fā)支出合計(jì)73.21億元，占總銷(xiāo)售收入比重的平均值為4.93%。其中，14家公司占比超過(guò)10%，15家低于3%。

盡管上市公司越來(lái)越重視研發(fā)，每年的研發(fā)支出也保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但在總量和比例還是與跨國(guó)企業(yè)有不小差距，也制約了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

伴隨著中國(guó)的人口紅利和經(jīng)濟(jì)水平發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進(jìn)步、配套產(chǎn)業(yè)鏈走向成熟，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)在過(guò)去多年里保持高速增長(zhǎng)。從2014年開(kāi)始，一系列政策紅利為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境，一些出色的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)逐漸通過(guò)性?xún)r(jià)比、品質(zhì)、技術(shù)在細(xì)分領(lǐng)域獲得認(rèn)可。

《白皮書(shū)》根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年10月底，已有272個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，42個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批程序。到2019年底，共有92個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，8個(gè)產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序上市。

但是，當(dāng)下優(yōu)秀的企業(yè)鳳毛麟角，中低端仍占大頭。無(wú)論是營(yíng)收規(guī)模還是利潤(rùn)指標(biāo)，或者研發(fā)創(chuàng)新的技術(shù)水平，我們要追趕國(guó)際一流企業(yè)，還需要走很長(zhǎng)的路，遇到諸多挑戰(zhàn)。

首先，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器在中高端市占率低，外資品牌“GPS”在CT、MRI、DSA、超聲等領(lǐng)域呈現(xiàn)三足鼎立的局面，合計(jì)市占率超過(guò)70%。

目前技術(shù)含量稍低的產(chǎn)品，如輸注泵類(lèi)、電刀及超聲刀等醫(yī)用刀類(lèi)、醫(yī)用激光類(lèi)、檢驗(yàn)設(shè)備類(lèi)，國(guó)產(chǎn)品牌占比20%-50%；技術(shù)含量較高的設(shè)備以及大型設(shè)備，如CT、磁共振MRI、超聲、放療類(lèi)、麻醉類(lèi)、病理類(lèi)、手術(shù)顯微鏡類(lèi)等設(shè)備，國(guó)產(chǎn)品牌市占率在5%～20%；血管造影機(jī)DSA類(lèi)、軟式內(nèi)窺鏡類(lèi)、硬式內(nèi)窺鏡類(lèi)、核醫(yī)學(xué)類(lèi)等設(shè)備，國(guó)產(chǎn)品牌市占率在5%以下。

《白皮書(shū)》指出，伴隨著國(guó)產(chǎn)器械創(chuàng)新帶量集采，未來(lái)行業(yè)將迎來(lái)重大變革。堅(jiān)持創(chuàng)新、重視創(chuàng)新是企業(yè)的生命線(xiàn)，只有通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新才足以抵御單品種降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，這也會(huì)倒逼企業(yè)進(jìn)一步加大創(chuàng)新力度，提升產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力和技術(shù)實(shí)力。

相對(duì)于藥品創(chuàng)新百花齊放的熱鬧氛圍，醫(yī)療器械市場(chǎng)還略顯冷清。“羅馬非一日建成”，醫(yī)療器械是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，仿制難度比藥品更大，因此企業(yè)需要腳踏實(shí)地，先抓好產(chǎn)品質(zhì)量，重視研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療：應(yīng)避免疫情下的“曇花一現(xiàn)”

因?yàn)橐咔榫壒剩瑐鹘y(tǒng)藥企、連鎖藥店、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)都以更積極的姿態(tài)加入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療圈層。艾瑞咨詢(xún)數(shù)據(jù)顯示，今年2月，醫(yī)療健康類(lèi)APP與網(wǎng)頁(yè)的閱讀有效使用時(shí)間有了明顯增加，其中APP日活同比增加14.08%。

疫情期間，平安好醫(yī)生、阿里健康、微醫(yī)以及醫(yī)聯(lián)四家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療頭部企業(yè)的產(chǎn)品訪(fǎng)問(wèn)量與用戶(hù)人數(shù)均有顯著增長(zhǎng)。“強(qiáng)者愈強(qiáng)”在阿里健康、平安好醫(yī)生兩家上市公司的股價(jià)上表現(xiàn)尤為明顯。

更重要的是，在疫情期間以及高峰后，關(guān)于促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療發(fā)展的相關(guān)政策密集出臺(tái)。在風(fēng)口上已探索十年的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，應(yīng)如何避免疫情下的“曇花一現(xiàn)”，又將如何在政策利好下做到賦能醫(yī)療服務(wù)？

《白皮書(shū)》指出，短期來(lái)看，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)普遍受惠于疫情下在線(xiàn)問(wèn)診量和用戶(hù)流量的爆發(fā)式增長(zhǎng)。從中長(zhǎng)期看，能否在疫情中不斷提升自身價(jià)值，在流量紅利期以后依然保持增長(zhǎng)動(dòng)力，才是企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的關(guān)鍵所在。

另外，《白皮書(shū)》提到，由于行業(yè)天生特質(zhì)，目前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)將慢病管理業(yè)務(wù)作為重要流量入口和提升消費(fèi)者黏性的重要部分，醫(yī)藥電商成為流量變現(xiàn)的必爭(zhēng)之地?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療迫切需要從模式上創(chuàng)新，走出同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的怪圈，但這些都需要更多政策落地和推進(jìn)，而這中間又有很多變數(shù)。

結(jié)語(yǔ)

五年前，醫(yī)療行業(yè)偶爾有“創(chuàng)新”的聲音，更多的人是觀(guān)望；到了今天，但凡與醫(yī)療健康有關(guān)的場(chǎng)合，人人皆談創(chuàng)新，創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械，成為資本追逐的熱門(mén)標(biāo)的。在政策紅利、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、人才回流以及資本關(guān)注的合力下，中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)前所未有的機(jī)遇。

站在風(fēng)口之上，每日經(jīng)濟(jì)新聞希望與產(chǎn)業(yè)共同見(jiàn)證輝煌。這份白皮書(shū)的全部?jī)?nèi)容由每日經(jīng)濟(jì)新聞醫(yī)藥健康團(tuán)隊(duì)秉承著對(duì)中國(guó)醫(yī)藥健康行業(yè)的持續(xù)關(guān)注，和公正、客觀(guān)、真實(shí)的職業(yè)規(guī)范，在第三方數(shù)據(jù)公司的支持下獨(dú)立采寫(xiě)完成，希望能為產(chǎn)業(yè)健康、良性發(fā)展、走上更高的臺(tái)階提供一些見(jiàn)解。

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獲取《下一個(gè)黃金十年——中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)白皮書(shū)》全文內(nèi)容

記者：金喆

編輯：梁梟

視覺(jué)：鄒利

排版：魏官紅 馬原