每經(jīng)記者｜查道坤    每經(jīng)編輯｜文多    

來自醫(yī)藥界的全國人大代表、康緣藥業(yè)（600557，SH）董事長肖偉，一直關(guān)注中藥行業(yè)的發(fā)展，特別是中藥注射劑行業(yè)。

在肖偉看來，中藥注射劑是現(xiàn)代制藥技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥結(jié)合的產(chǎn)物，是中藥現(xiàn)代化的重大創(chuàng)新成果，在心腦血管、病毒性感染等疾病的危急重癥的治療中，發(fā)揮了不可替代的作用。但是，由于中藥注射劑品種良莠不分，以及中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，不良反應(yīng)事件逐年上升，引起了社會各界對中藥注射劑安全性的質(zhì)疑，一定程度上影響了中藥注射劑的聲譽和臨床應(yīng)用。

全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉。圖片來源：受訪方提供

國家藥品監(jiān)督管理局在2007年發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，2009年發(fā)布了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，2010年發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價等7個技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》，以指導(dǎo)中藥注射劑安全性再評價工作的開展。

按照國家要求，已有部分研發(fā)實力強、對藥品安全有效具有強烈責(zé)任心的中藥企業(yè)，主動開展了安全性和有效性再評價研究，有些品種開展的研究甚至大大超過了相關(guān)文件要求，為中藥注射劑再評價做出了示范。

不過，值得注意的是，由于種種原因，有關(guān)文件落實工作推進(jìn)緩慢，企業(yè)研究成果無法得到認(rèn)同，導(dǎo)致中藥注射劑劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象長期存在。

近年來，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)關(guān)注到這方面的工作，包括要求企業(yè)開展中藥注射劑安全性研究、修訂說明書等等，近期又?jǐn)M要求企業(yè)開展有效性再評價，但未見有明確的目標(biāo)、工作計劃和實施辦法。

因此，肖偉建議，首先，要盡快制訂中藥注射劑再評價的工作目標(biāo)和工作計劃，使中藥注射劑再評價工作能夠順利推進(jìn)。中藥注射劑再評價工作要盡快破局，建議國家藥品監(jiān)督管理局盡快落實推進(jìn)中藥注射劑再評價工作的責(zé)任部門、第三方評估機(jī)構(gòu)，并訂出中藥注射劑再評價總體目標(biāo)、工作細(xì)則和時間計劃表，并定期公布再評價的工作進(jìn)展。

其次，中藥注射劑再評價工作應(yīng)分步實施，先加快完成中藥注射劑安全性再評價工作。中藥注射劑再評價工作是個系統(tǒng)工程，不能指望一次性到位，還是應(yīng)該分步實施，首先解決安全性問題。

第三是對中藥注射劑安全性評價的具體建議。以《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評價方案》為指南，結(jié)合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，對已經(jīng)完成中藥注射劑安全性再評價品種的研究數(shù)據(jù)和資料盡快進(jìn)行審查和評估。已達(dá)到安全性評價標(biāo)準(zhǔn)并被臨床證明安全性可靠的品種應(yīng)予以認(rèn)定；對于未完成安全性再評價研究的品種，給予3年左右的時間，要求企業(yè)完成相關(guān)研究后，申請監(jiān)管部門給予評估和認(rèn)定，并分期分批向社會公布。通過安全性再評價的品種，才具備進(jìn)入臨床有效性再評價的資格。

此外，肖偉的建議包括：對通過中藥注射劑再評價的品種應(yīng)予以及時公布，保證在臨床合理使用中的公平地位。通過中藥注射劑再評價的品種，應(yīng)在國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站等平臺進(jìn)行公示，使其獲得應(yīng)有的臨床地位；引導(dǎo)媒體輿論，客觀公正地對待中藥注射劑不良反應(yīng)問題等。