當(dāng)下的商界，活躍著這樣一批中國(guó)企業(yè)家，他們艱苦奮斗、敢想敢干，他們雄心勃勃、信心滿滿。也因此，他們的企業(yè)在中國(guó)的土地上經(jīng)過(guò)成長(zhǎng)壯大后，都會(huì)走出去，代表自己的國(guó)家，與世界握手。解碼這樣的企業(yè)家和他們企業(yè)的發(fā)展歷程，可以更加真實(shí)地讓我們感受到時(shí)代的變遷和國(guó)家的發(fā)展。

閆希軍就是他們其中的一員。1994年，時(shí)任254醫(yī)院藥械科主任的閆希軍懷揣一份期待，與同在藥械科工作的妻子吳迺峰帶著研發(fā) “復(fù)方丹參滴丸”的批文以及一支十幾個(gè)人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，走上了白手起家的創(chuàng)業(yè)路；2014年，身為“現(xiàn)代中藥第一股”天士力掌舵者的閆希軍，帶著另一份期待來(lái)到世界舞臺(tái)的中心——復(fù)方丹參滴丸成為美國(guó)FDA歷史上第一個(gè)完成II期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥，現(xiàn)在正在進(jìn)行FDAIII期臨床試驗(yàn)。

20年的時(shí)間讓天士力經(jīng)歷了從無(wú)到有、從小到強(qiáng)大的蛻變。然而，時(shí)間沒(méi)有改變的是以中藥為本的堅(jiān)守與突破，是走向世界的使命與自信。伴隨著中藥受到越來(lái)越多的關(guān)注，世界的醫(yī)藥體系已經(jīng)進(jìn)入中國(guó)時(shí)間。

一味藥

一個(gè)冒險(xiǎn)與專注的企業(yè)標(biāo)本

作為一個(gè)老兵，閆希軍已經(jīng)習(xí)慣性地把使命感和責(zé)任感作為激勵(lì)自己和企業(yè)的最大動(dòng)力。即便是初創(chuàng)期，天士力剛剛成立兩年，便“意外”擔(dān)當(dāng)起中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的國(guó)家使命。1995年國(guó)家提出中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略和指導(dǎo)原則，提出在3－5年時(shí)間要推動(dòng)1－2個(gè)中藥走向西方發(fā)達(dá)國(guó)家。

在一個(gè)古老的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域走出一條高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展道路，讓理念和體系完全有別于西藥的中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)簡(jiǎn)直難于登天，許多企業(yè)望而卻步。閆希軍并未卻步，而是提出了通過(guò)大批專利構(gòu)筑現(xiàn)代中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系的觀點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，截至2014年6月底，公司及主要子公司擁有專利總數(shù)1400余件。這些專利不僅為天士力的發(fā)展注入了活力，更為發(fā)展現(xiàn)代中醫(yī)體系做出了重要的理論貢獻(xiàn)。

天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍曾在接受采訪時(shí)表示，天士力始終專注于做好一件事,這就是把中華民族的寶貝——中藥搞明白，“天士力從一味中藥、一個(gè)產(chǎn)品、一項(xiàng)科技創(chuàng)新起家，完成初始積累后，并沒(méi)有被市場(chǎng)上眼花繚亂的項(xiàng)目所迷惑，始終致力于中藥現(xiàn)代化。我們對(duì)自己的要求是，持之以恒，真正把一件事做明白、做好、做到位?！?/p>

正是在這樣的思路指導(dǎo)下，天士力一直作為排頭兵行進(jìn)在中藥現(xiàn)代化艱重而又充滿希望的道路上。從最初以復(fù)方丹參滴丸為切入點(diǎn)，突破層層難關(guān)，明確其中的有效成分，進(jìn)行數(shù)字化定量分析，建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，再依照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程，使藥品的有效成分在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)可控，到經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的積累，在中藥種植、成分萃取、質(zhì)量管理各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)分別設(shè)定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，直至發(fā)展出一個(gè)以一百多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)為支撐的龐大產(chǎn)業(yè)群。

復(fù)方丹參滴丸的每一個(gè)研究成果都印著“專注”的烙印。如今，1992年研制成功的復(fù)方丹參滴丸已是天士力的核心主打產(chǎn)品。2013年，復(fù)方丹參滴丸的銷售額突破了29億元，每年預(yù)計(jì)服用患者人次數(shù)在1000萬(wàn)以上，作為預(yù)防與治療冠心病心絞痛、糖尿病血管病變等臨床一線藥物得到廣泛應(yīng)用，受到臨床醫(yī)生和患者的高度評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)心血管中成藥第一品牌。按照“大病種、大品種、系列化”的研發(fā)思路，天士力逐步形成了由心腦血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤與免疫系統(tǒng)用藥、胃腸肝膽系統(tǒng)用藥、抗病毒與感冒用藥構(gòu)成的產(chǎn)品體系。復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒，化學(xué)藥蒂清、水林佳等已成為國(guó)內(nèi)知名產(chǎn)品。

一味藥

一個(gè)承載責(zé)任與信心的商業(yè)傳奇

經(jīng)過(guò)兩年多的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的cGMP廠房建設(shè)和產(chǎn)品北美上市后大規(guī)模銷售的準(zhǔn)備，三次與FDA就三期臨床方案和后續(xù)研究的共同研討，天士力取得了臨床，藥學(xué)和毒理研究的三相SPA，保障了所有研究結(jié)果的藥政可接受性，與全球著名CRO組織ICON簽署了共同合作協(xié)議。2013年1月，天士力海內(nèi)外聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)與美國(guó)50多個(gè)研究中心的近200位醫(yī)生和研究人員在美國(guó)圣安東尼奧國(guó)際會(huì)議中心召開(kāi)了具有重要?dú)v史意義的三期臨床啟動(dòng)會(huì)，F(xiàn)DA三期國(guó)際臨床研究宣告正式啟動(dòng)，復(fù)方丹參滴丸開(kāi)始接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）三期臨床相關(guān)聯(lián)的臨床研究。與二期臨床局限于美國(guó)本土病人不同的是，三期臨床研究已經(jīng)拓展到十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)，涉及研究中心153個(gè)。

在臨床試驗(yàn)的環(huán)節(jié)便涉及如此多的國(guó)家和地區(qū)，可謂已然實(shí)現(xiàn)了“國(guó)際化”。如果一切順利，三期臨床研究預(yù)計(jì)2016年結(jié)束，復(fù)方丹參滴丸也將成為第一例獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的復(fù)方中藥，相當(dāng)于有了進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的身份證。

然而，接受世界上最嚴(yán)苛的臨床檢驗(yàn)絕非輕而易舉，過(guò)程更難說(shuō)是一帆風(fēng)順。對(duì)于成熟的企業(yè)，失敗的經(jīng)歷往往會(huì)被轉(zhuǎn)化為財(cái)富，幫助其在發(fā)展的過(guò)程中接受更大的挑戰(zhàn)。

1997年，天士力大膽嘗試，向美國(guó)FDA遞交了復(fù)方丹參滴丸以藥品身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的申請(qǐng)。然而，由于中藥與化學(xué)藥藥理截然不同，再加上企業(yè)自身科研、管理等方面的不足和相比中國(guó)更為嚴(yán)苛的美國(guó)FDA認(rèn)證體系，獲準(zhǔn)通過(guò)的二期臨床研究申請(qǐng)未能展開(kāi)。自此，天士力開(kāi)始了長(zhǎng)達(dá)十年的自我修煉。

閆希軍曾對(duì)媒體表示，接受臨床審核就像部隊(duì)打仗，戰(zhàn)士要有不怕?tīng)奚木?，也要講戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，還要有精良裝備?！笆昴ヒ粍?，就是在打好內(nèi)功，包括我們的人才體系建設(shè)，包括我們的制度體系建設(shè)，還有包括技術(shù)，不是一個(gè)技術(shù)平臺(tái)，是更多的技術(shù)平臺(tái)，形成了一個(gè)技術(shù)體系，這樣就是把我們過(guò)去中藥說(shuō)不清楚的要說(shuō)清楚，說(shuō)清楚的要數(shù)字化，數(shù)字就要變成標(biāo)準(zhǔn)化”。

問(wèn)渠哪得清如許，為有源頭活水來(lái)。十年苦練終不白費(fèi)，2010年8月，天士力圓滿完成了復(fù)方丹參滴丸的美國(guó)二期臨床研究。中國(guó)工程院院士、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師張伯禮認(rèn)為，復(fù)方丹參滴丸通過(guò)FDA這樣嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，充分證明了中醫(yī)藥的治療價(jià)值，反映了天士力中藥現(xiàn)代化研究的水平，并促使更多的人們相信和接受中醫(yī)藥，為中藥的國(guó)際化邁出了突破性的一步。

“中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的過(guò)程概括來(lái)說(shuō)就是：如何把說(shuō)不清的說(shuō)清，可以說(shuō)清的如何數(shù)字化，數(shù)字化的東西又如何建立標(biāo)準(zhǔn)，最后如何能夠符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”，閆希軍曾表示，中醫(yī)藥要走向國(guó)際，不但是一個(gè)產(chǎn)品，最重要的是一個(gè)技術(shù)，能夠把技術(shù)變成一個(gè)體系來(lái)看待，才能保證一個(gè)產(chǎn)品的完整性，才能保證這個(gè)產(chǎn)品在一個(gè)生命周期能夠經(jīng)歷住西方醫(yī)學(xué)的考驗(yàn)。通過(guò)我們?nèi)鎰?chuàng)新的現(xiàn)代中藥要融入到西方發(fā)達(dá)國(guó)家去，這樣的話才使我們中華民族的瑰寶，才能達(dá)到人類共享。

對(duì)于未來(lái)，“未來(lái)，在化學(xué)藥與生物藥之外很有可能還要加上現(xiàn)代中藥，”閆希軍似乎有十足的把握，“中藥將成為世界大藥！”

（文/蘆超）