7月14日晚間，藍帆醫(yī)療（002382.SZ）披露半年度業(yè)績預告，其中心腦血管事業(yè)部經(jīng)營業(yè)績持續(xù)向好，經(jīng)營層面不僅實現(xiàn)扭虧，而且貢獻了顯著利潤。得益于新產(chǎn)品持續(xù)放量，藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部2025年上半年實現(xiàn)銷售收入超過6.9億元，較去年同期增長超過20%，銷售費用率、管理費用率進一步下降。經(jīng)歷2021年起的國家冠脈支架集采洗禮，經(jīng)過密集投入研發(fā)推出新產(chǎn)品加速放量后，藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部逐步邁入盈利周期，加速成長為公司業(yè)務新的支柱。

心腦血管邁入盈利周期，創(chuàng)新器械加速獲批

藍帆醫(yī)療堅定戰(zhàn)略升級，2018年通過對柏盛國際的并購順利邁入高端醫(yī)療耗材行業(yè)領域。2018年以來約20億元高強度堅定投入研發(fā)。2023年起，高研發(fā)投入進入密集收獲期，在研產(chǎn)品近兩年加速獲批上市兌現(xiàn)，推動公司心腦血管業(yè)務邁入盈利周期，公司也由此走向創(chuàng)新驅動的新質生產(chǎn)力發(fā)展道路。

具體而言，公司擁有自主研發(fā)、全球獨家專利藥物BA9™，原研了全球首款無聚合物藥物涂層冠脈支架BioFreedom®，后者升級版本BioFreedom®Ultra獲得歐盟CE、日本認證后，已在全球超60個國家和地區(qū)實現(xiàn)銷售，2024年海外銷售收入同比增長超15%。國內首款莫司類藥物涂層球囊BA9™藥球通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查獲批后，2024年國內銷量同比增長120%，并開始在印尼、馬來西亞及泰國銷售。此外，近一年以來，藍帆醫(yī)療旗下成功獲批或取得海外市場認證的，還有BioMC™冠狀動脈微導管、RISE™SC PTCA球囊擴張導管、心鎧冠脈乳突球囊等多款支架和球囊產(chǎn)品。

2025年6月，公司旗下德國NVT研發(fā)的新一代可回收經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）輸送系統(tǒng)IMPERIA™獲歐盟CE認證，標志著藍帆醫(yī)療可回收TAVR系統(tǒng)正式經(jīng)歐盟CE獲批上市。該輸送系統(tǒng)用于搭配公司旗下已上市的ALLEGRA™系列主動脈瓣膜使用，為公司旗下TAVR產(chǎn)品在海外的臨床應用提供了重要支撐。就在同月26日，全球首批使用該系統(tǒng)產(chǎn)品的TAVR手術于西班牙和德國兩國成功完成，成為公司心腦血管產(chǎn)品上市兌現(xiàn)又一重要里程碑。

值得一提的是，與創(chuàng)新藥上市后“爆發(fā)式”的增長不同，創(chuàng)新醫(yī)療器械往往體現(xiàn)出更為穩(wěn)健但更具確定性的增長。其原因在于，醫(yī)療器械依賴于跨學科技術的整合應用，即便一款產(chǎn)品具備突出的臨床價值，醫(yī)生仍需逐步適應新產(chǎn)品的操作。較高的轉換成本，一方面導致了更為穩(wěn)健的增長，另一方面也增強了客戶黏性，避免了創(chuàng)新藥領域“專利懸崖”的沖擊。因此，隨著藍帆醫(yī)療心腦血管產(chǎn)品逐步完成入院應用，其業(yè)績或能延續(xù)2024年以來良好的增長趨勢。

政策支持器械“出海”，前瞻布局堅定國際化戰(zhàn)略

心腦血管業(yè)務的扭虧為盈，一方面來自近年來藍帆醫(yī)療對創(chuàng)新研發(fā)的堅持，另一不可忽視的方面，則是公司對于國際化戰(zhàn)略的堅定與政策的支持。

就在2025年6月，國家藥監(jiān)局審議通過《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫(yī)療健康領域的同時，提及支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，依托國際交流平臺及時捕捉國際醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的新賽道，積極宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。

而在創(chuàng)新成果出海方面，藍帆醫(yī)療正是此次政策導向堅定的“踐行者”。據(jù)了解，在2025年上半年知名醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MD+DI發(fā)布的全球醫(yī)療器械企業(yè)TOP100榜單中，藍帆醫(yī)療憑借在醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新突破與全球化戰(zhàn)略首次入選，證明業(yè)界對公司全球競爭力的充分認可。

在國際化方面，公司指出，早在2018年起藍帆醫(yī)療已開始集中資源開拓歐洲、東南亞、中東等新興市場，建立了立體化全球銷售網(wǎng)絡，時至今日心腦血管業(yè)務已覆蓋全球100多個國家與地區(qū)。不僅如此，心腦血管事業(yè)部在中國、新加坡、德國三地設立了研發(fā)與生產(chǎn)基地，形成“三角支撐”體系，實現(xiàn)“24小時研發(fā)—生產(chǎn)—交付”的高效運作，并通過本土化生產(chǎn)網(wǎng)絡，確保了核心材料的穩(wěn)定供應。這些舉措不僅提升了公司的抗風險能力，也為公司全球化戰(zhàn)略奠定了堅實基礎。

前瞻性布局“三角支撐”體系所帶來的抗風險能力，在今年來貿易摩擦背景下也已得到體現(xiàn)。6月20日，歐盟決定動用《國際采購工具》（IPI）限制來自中國的醫(yī)療器械企業(yè)，中國企業(yè)參與500萬歐元以上的醫(yī)療器械公共招標項目受到限制，對于中國企業(yè)的歐洲公司，合同中來自中國的產(chǎn)品或服務若超總價值50%也將被罰款。該條例預計7月15日生效，相關醫(yī)療器械企業(yè)歐洲業(yè)務或將受到?jīng)_擊，而作為三地本土化生產(chǎn)的藍帆醫(yī)療，則有望依托德國研發(fā)生產(chǎn)基地，避開條例的負面影響，支撐海外市場的持續(xù)開拓。

相應地，7月初我國發(fā)布《財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫(yī)療器械采取相關措施的通知》予以回應，要求采購人采購預算金額人民幣4,500萬元以上的進口醫(yī)療器械時，應排除歐盟企業(yè)（不包括在華歐資企業(yè)）參與；且當非歐盟企業(yè)參與采購時，其提供的自歐盟進口的醫(yī)療器械占比亦不得超過項目合同總金額的50%。盡管該限額金額不低，但反映了長期來看國產(chǎn)替代進一步深入的宏觀趨勢，對藍帆醫(yī)療等國內醫(yī)療器械廠商將有更大機遇。

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