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司太立:公司通過美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-11-12 16:02:35

每經(jīng)AI快訊,司太立11月12日公告,公司于2024年9月2日至2024年9月6日期間接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查范圍涵蓋質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)、包裝與標(biāo)簽、設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制六大系統(tǒng)。近日,公司收到美國(guó)FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR,Establishment Inspection Report),該報(bào)告表明公司(司太立大道1號(hào)廠區(qū))已通過本次cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

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