少妇流白浆普通话对白,亚洲成人片高澎,男女进式猛XⅩ〇〇,99人妻无码一区二区三区免费

每日經(jīng)濟新聞
要聞

每經(jīng)網(wǎng)首頁 > 要聞 > 正文

國產(chǎn)新冠口服藥先諾欣上市申請獲受理 公司稱已備足產(chǎn)能,定價或低于Paxlovid

每日經(jīng)濟新聞 2023-01-16 21:00:55

◎先聲藥業(yè)在回復《每日經(jīng)濟新聞》記者詢問時進一步介紹,目前,公司已經(jīng)為先諾欣的生產(chǎn)做了充分準備。產(chǎn)能方面,準備了原料藥廠以及集團旗下制藥基地,作為一旦獲批后的生產(chǎn)場所。公司也將根據(jù)疫情態(tài)勢的變化和臨床需求,隨時動態(tài)調(diào)整產(chǎn)能。

每經(jīng)記者|許立波    每經(jīng)編輯|董興生    

1月16日,先聲藥業(yè)(HK02096,股價13.40港元,市值356.49億港元)公告稱,公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)以藥品特別審批程序受理,擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)成年患者。

資料顯示,先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥,是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物,其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶,與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解,提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中,先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性,未發(fā)現(xiàn)遺傳學毒性。

圖片來源:公司官網(wǎng)

進入藥品特別審批程序后,離上市還有多遠?

何為藥品特別審批程序?據(jù)記者了解,藥監(jiān)局于2005年發(fā)布了《藥品特別審批程序》,為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準提供了制度上的保障。2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》第四節(jié)第七十二條則同樣提到,“在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。”

實際上,目前國內(nèi)批準的三款新冠小分子口服藥(輝瑞的Paxlovid、真實生物的阿茲夫定、默沙東的Molnupiravir)都是按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準上市的。此外,這三款藥物也都在附條件批準時被注明:“國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結果。”

值得注意的是,無論是特別審批還是附條件上市等各種加速藥品審批的手段,都不是單向和不可逆的。加速審批的藥物在后續(xù)使用過程中,一旦出現(xiàn)安全性和真實世界的療效問題,都可以啟動召回程序;監(jiān)管機構對此類審批的藥物上市后再評價工作,都是同步進行的,這也寫在《特別審批程序》和《藥品注冊管理辦法》中。

安信證券在研報中稱,國內(nèi)有望于2023年第一季度迎來多個國產(chǎn)新冠口服小分子藥物關鍵臨床數(shù)據(jù)披露,有望于2023年上半年迎來多個藥物獲批上市。

先聲藥業(yè)在回復《每日經(jīng)濟新聞》記者詢問時進一步介紹,目前,公司已經(jīng)為先諾欣的生產(chǎn)做了充分準備。產(chǎn)能方面,準備了原料藥廠以及集團旗下制藥基地,作為一旦獲批后的生產(chǎn)場所。公司也將根據(jù)疫情態(tài)勢的變化和臨床需求,隨時動態(tài)調(diào)整產(chǎn)能。

圖片來源:公司官網(wǎng)

而在先諾欣的定價上,盡管目前還未最終確定,但先聲藥業(yè)董事長任晉生曾在2022年中期業(yè)績發(fā)布會上回答投資人的提問時稱:“結合我們的成本優(yōu)勢以及中國的國情,我們的定價應該會比P藥(即輝瑞的Paxlovid)大幅度降低,這樣才能覆蓋更多的病人。”

II/III期臨床研究正處于數(shù)據(jù)讀出和分析階段

2021年11月17日,先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同,獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利。2022年3月28日及5月13日,先諾欣分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書。

2022年8月19日,一項評估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組;2022年12月16日完成全部1208例患者入組,成為國內(nèi)3CL靶點口服小分子藥物首個II/III期臨床研究完成入組的項目。

先聲藥業(yè)方面介紹,先諾欣注冊臨床研究由中國醫(yī)學科學院、國家呼吸醫(yī)學中心王辰院士,中日友好醫(yī)院教授曹彬牽頭,復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授共同指導完成,是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗,也是國內(nèi)外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復”為主要終點的III期注冊臨床研究。

關于臨床研究進展,先聲藥業(yè)方面回復《每日經(jīng)濟新聞》記者稱:“目前先諾欣的II/III期臨床研究正處于數(shù)據(jù)讀出和分析階段。”

縱觀目前國內(nèi)外各類新冠口服藥,兩大主流靶點分別是3CLpro和RdRp。其中,包括先聲藥業(yè)的SIM0417在內(nèi),輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的S-217622、眾生藥業(yè)的RAY1216等藥物作用靶點均為3CLpro,而默沙東的Molnupiravir、君實生物(SH688180,股價63元,市值619.21億元)在研的VV116、真實生物的阿茲夫定等藥物作用靶點均為RdRp。

先聲藥業(yè)方面表示,之所以選擇開發(fā)3CL口服小分子新冠藥物,是基于從作用機理、劑型是否具備更廣泛的運輸和使用條件(結合中國國情,面積大、人口多、醫(yī)療基礎條件差異性較大)等因素綜合考慮的結果。從已公告情況看,先聲藥業(yè)是國內(nèi)3CL這一靶點中研發(fā)進度最快的一家。

如需轉載請與《每日經(jīng)濟新聞》報社聯(lián)系。
未經(jīng)《每日經(jīng)濟新聞》報社授權,嚴禁轉載或鏡像,違者必究。

讀者熱線:4008890008

特別提醒:如果我們使用了您的圖片,請作者與本站聯(lián)系索取稿酬。如您不希望作品出現(xiàn)在本站,可聯(lián)系我們要求撤下您的作品。

歡迎關注每日經(jīng)濟新聞APP

每經(jīng)經(jīng)濟新聞官方APP

0

0

日韩欧美一区国产| 东京风间无码| 一道本高清日韩视频| 强奷漂亮雪白丰满少妇av| 久久91亚洲精品中文字幕奶水| 国产v在线播放| 高清无码www| 在线精品中文| 日韩无码 少妇| 国产91久久精品一区二区| 成人午夜精品无码区久久免费网站| 日韩一二三级免费电影| 国产AAA片流白浆| 久久精品女人毛片国产| 日韩中字在线播放| 亚洲第一小久久| 欧美曰韩精品一区二区三区| 欧美另类一区二区三区综合网 | 久久精品国产亚洲AV无码上司| 亚洲欧美日韩大陆| 国产永久偷自在线| 国语自产少妇精品视频蜜桃| 国产乱人对白| 国产顶级在线| 欧美6区激情| 鲁鲁久久久久久久| 欧美日韩特黄大片| 人人澡人人添人人爽| 邻居少妇张开腿让我爽| 综合九色| 熟女精品二区二区| 欧美黑人性受XXXX精品| 国产精成人品在线| 搭讪AV一区二区三区| 欧美精品亚洲综合| 伊人亚洲免费看国产精品| 色爱A∨综合区一区| 亚洲欧洲NV视频在线| 国产精品自在线| 久久99无码人妻| 人成免费在线视频|