每經(jīng)編輯｜黃勝    

據(jù)先聲藥業(yè)公眾號(hào)，2023年1月16日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（2096.HK，以下簡稱“先聲藥業(yè)”）宣布：與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣^®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。

圖源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)截圖

據(jù)悉，先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒性。

先諾欣注冊臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士、中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授共同指導(dǎo)完成，是第一個(gè)針對(duì)中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗(yàn)，也是國內(nèi)外第一個(gè)針對(duì)奧密克戎毒株感染者達(dá)成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)”為主要終點(diǎn)的III期注冊臨床研究。

圖片來源：攝圖網(wǎng)-500668961

發(fā)展歷程：

2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

2022年3月28日及5月13日，先諾欣分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

2022年8月19日，一項(xiàng)評(píng)估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達(dá)成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1208例患者入組。

關(guān)于先聲藥業(yè)

先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司，擁有“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。公司重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域，同時(shí)積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)，與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

盤面上，截至港股1月16日收盤，先聲藥業(yè)跌1.90%，報(bào)13.4港元/股，總市值356.5億港元。

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封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500668961