近日，康芝藥業(yè)（300086，SZ）旗下廣東康大制藥有限公司（以下簡稱康大制藥）申報2.4類新藥注射用蘇拉明鈉治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷，獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，進入二期臨床試驗。

據(jù)了解，急性腎損傷（AKI）是一種損害腎功能的腎臟急性病變，為常見的臨床綜合征，嚴重者需要腎臟透析，甚至導(dǎo)致病人死亡，目前沒有任何針對性的治療藥物，臨床常規(guī)治療方法主要為對癥治療。

康芝藥業(yè)副董事長洪麗萍表示，該項目來自康芝藥業(yè)前期對蘇拉明鈉治療手足口病的數(shù)據(jù)積累。根據(jù)蘇拉明鈉的藥代動力學(xué)特性及對AKI的藥效作用證據(jù)，康芝藥業(yè)決定自行立項，聯(lián)合美國Rediscovery Life Sciences公司（簡稱RLS公司），合作開展蘇拉明鈉治療急性腎損傷的臨床研究。一旦臨床試驗成功，將能為AKI病人提供全新的治療選擇。

蘇拉明鈉AKI二期臨床獲許可

知名兒童大健康企業(yè)康芝藥業(yè)在近日的公告中宣布了蘇拉明納AKI二期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局默示許可的消息。其表示，本次是公司在繼續(xù)研發(fā)注射用蘇拉明鈉治療手足口病的過程中，進一步發(fā)現(xiàn)了本品治療腎臟疾病的潛能。經(jīng)過多方研究，公司啟動了增加蘇拉明鈉治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷的新適應(yīng)癥的臨床研發(fā)項目，并順利獲得II期臨床試驗許可。

洪麗萍介紹，美國RLS公司已與康芝藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方按同一臨床方案，同步在美國和中國啟動蘇拉明鈉治療急性腎損傷的II期臨床試驗。

實際上，AKI是蘇拉明鈉新增的適應(yīng)癥。康芝藥業(yè)解釋稱，基于蘇拉明鈉在一期臨床獲得的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，研發(fā)團隊建立了蘇拉明鈉的人體定量藥理學(xué)模型。該模型顯示，本品在腎臟擁有較高的器官暴露量，適合研發(fā)其腎臟適應(yīng)癥。基于這一發(fā)現(xiàn)，研發(fā)團隊系統(tǒng)整理了腎臟疾病的未竟臨床需求，從而決定增加急性腎損傷的臨床適應(yīng)癥研發(fā)。

康芝藥業(yè)進一步指出，公司已經(jīng)完成了不同劑量蘇拉明鈉在中國健康成年人的一期臨床，蘇拉明鈉的安全性得到驗證。二期臨床是為進一步考察藥物在具體適應(yīng)癥的有效性和安全性。目前獲得了蘇拉明鈉在急性腎損傷的二期臨床許可，公司將按照法規(guī)要求盡快啟動相關(guān)臨床試驗。

值得一提的是，急性腎損傷（AKI）是由多種病因引起的腎功能快速下降而出現(xiàn)的一組臨床綜合征，也是目前住院患者特別是危重患者常見的并發(fā)癥。因其高發(fā)生率、高病死率和高致殘率被認為是新的全球健康問題。

國際上多項流行病學(xué)研究顯示，AKI是影響許多人健康的重要疾病，常伴隨多種并發(fā)癥。近年急性腎損傷的發(fā)病率明顯升高，每年約1300萬人發(fā)生急性腎損傷，其中發(fā)展中國家的患者占85%，約170萬人死于急性腎損傷及其并發(fā)癥。

“無論在國外還是在國內(nèi)，急性腎損傷都是常見的臨床綜合征。其導(dǎo)致病人住院時間延長，治療費用增加，嚴重者需要腎臟透析，甚至導(dǎo)致病人死亡。目前對急性腎損傷尚未有針對性的藥物。”洪麗萍表示，若臨床試驗成功，急性腎損傷可能成為蘇拉明鈉獲批上市的全新適應(yīng)癥。

將繼續(xù)推進手足口病適應(yīng)癥臨床研究

資料顯示，蘇拉明鈉是被世界衛(wèi)生組織（WHO）分別收錄進《成人基本藥物目錄》和《12歲以下兒童基本藥物目錄》。2018年7月6日，康芝藥業(yè)獲得注射用蘇拉明鈉用于治療手足口病適應(yīng)癥的臨床批件。

已完成的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，蘇拉明鈉的系統(tǒng)暴露量與劑量呈良好線性關(guān)系，受試者的體重與藥物的清除率和表觀分布容積相關(guān)，且本品在我國成年人的藥代動力學(xué)特性與國外文獻報道的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)相似。

根據(jù)獲得的這些I期臨床數(shù)據(jù)，康芝藥業(yè)建立了蘇拉明鈉的定量藥理學(xué)模型，結(jié)合其對多個藥物作用靶點的系統(tǒng)研究，提出了蘇拉明鈉潛在的新臨床適應(yīng)癥的篩選模式。結(jié)果顯示，除了手足口病和AKI，蘇拉明鈉還有一些新的適應(yīng)癥值得深入探索。康芝藥業(yè)將在繼續(xù)研發(fā)手足口病適應(yīng)癥的同時，不斷拓展蘇拉明鈉的市場機會，來滿足更多未竟的臨床需求。

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