每經記者｜鄭潔    每經編輯｜梁梟    

進入腫瘤和免疫系統(tǒng)疾病治療時代，靶點、單抗、細胞和基因治療成為業(yè)內的熱門詞。位于蘇州工業(yè)園區(qū)的BioBAY（蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園）是國內布局較早的生物藥物園區(qū)：繼2019年起，君實、信達、恒瑞盛迪亞、百濟神州四家企業(yè)的國產PD-1新藥相繼獲批上市，這四款藥物中有三款藥物在BioBAY研發(fā)或生產。

5月29日，《每日經濟新聞》記者在蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園二期C區(qū)簽約暨B區(qū)正式開業(yè)儀式上獲悉，近日在2020年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）虛擬年會上提交其GC027產品1期臨床數據的亙喜生物，以及在研產品SM03預計明年申報上市的杏聯(lián)藥業(yè)均在入駐企業(yè)之列。

圖片來源：主辦方供圖

此外，由藥明康德和美國巨諾公司合建的藥明巨諾、復星醫(yī)藥旗下復星AAV、以及克?；?、徠瑞醫(yī)療等一批有生物創(chuàng)新藥和基因用途細胞治療的新興企業(yè)也都或簽約或入駐。除了蘇州工業(yè)園區(qū)傳統(tǒng)優(yōu)勢之外，4月25日，蘇州發(fā)布的《全力打造蘇州市生物醫(yī)藥及健康產業(yè)地標實施方案（2020-2030）》，對于蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園也將有助力作用。

談及BioBAY腫瘤免疫生物藥產業(yè)鏈布局及在研產品臨床最新數據，5月29日下午，《每日經濟新聞》記者分別采訪了蘇州工業(yè)園區(qū)生物產業(yè)發(fā)展有限公司總經理龐俊勇、亙喜生物總裁曹衛(wèi)博士、杏聯(lián)藥業(yè)執(zhí)行董事強靜。

CAR-T和單抗藥近期將有新數據

此前在4月初，亙喜生物獲得國內首個異體CD19 CAR-T細胞產品臨床批件。4月底，在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會中，亙喜生物報告其通用型TruUCAR™GC027產品的一項1期臨床試驗數據，旨在驗證其治療復發(fā)或難治（R/R）急性T淋巴細胞白血?。═-ALL）的可行性。

T-ALL是一種急性淋巴細胞白血?。═-ALL），在兒童ALL中的占比為12%～15%，而在成人ALL中的占比高達20%～25%，屬于難治性疾病，臨床未被滿足需求巨大。而CAR-T細胞療法作為免疫療法的一種，是目前治療腫瘤的新型精準靶向療法，適用于白血病、淋巴瘤等疾病。

在上述AACR會議上提交的數據表明，接受亙喜生物GC027治療的所有五名T-ALL受試者在數據采集截至的時間內均顯示緩解。在給藥后積極應答方面，這項數據引人注目。不過，《每日經濟新聞》記者注意到，所有五名受試者均經歷了三級以上的CRS（細胞因子釋放綜合征），其中一名受試者為4級，無神經毒性表現。

盡管尚處于初期臨床試驗階段，但較為嚴重的CRS對GC027提出了較高的改進空間。曹衛(wèi)向《每日經濟新聞》記者表示，GC027治療T-ALL是其獨創(chuàng)技術TruUCAR™的首次臨床研究，目的在于初步評估安全性和有效性，因此GC027出現的臨床試驗副作用并非意外，需要客觀專業(yè)看待。

“其實要看CRS的持續(xù)時間是否短暫和可否管理”，曹衛(wèi)解釋道，“總的來說，我們認為目前的副作用是可控可管理的。”

此外，2019年成功融資8500萬美元的亙喜生物也抱有上市的意愿。曹衛(wèi)表示，從企業(yè)的本身特點和上市許可等多方面因素考慮，目前更傾向于在納斯達克或港交所上市。“不管上市還是融資，別人看的都是你臨床數據。下半年，我們馬上會有新的臨床試驗報告在諸如ASH血液等國際學術會議上發(fā)表。”曹衛(wèi)向《每日經濟新聞》記者表示。

同在二期園內，另一家藥企杏聯(lián)藥業(yè)的首個產品SM03已計劃在明年申報上市。杏聯(lián)藥業(yè)的母公司為在香港上市的中國抗體-B，其旗艦產品SM03是全球同類靶點中首個治療類風濕關節(jié)炎（RA）潛在的單抗藥物，對其他免疫性疾病具有潛在療效，目前處于三期臨床試驗階段，計劃明年向NMPA提交NDA。據杏聯(lián)藥業(yè)方預計，SM03上市后中國市場年銷售額的峰值有望達到20億元。

然而，國內免疫性疾病單抗市場目前競爭已然相當激烈，艾伯維、輝瑞等跨國藥企的阿達木單抗、依那西普單抗、英夫利昔單抗已在國內銷售，2019年11月底阿達木單抗還進入了醫(yī)保，同時，國內也有多個生物類似藥或上市銷售或同處于三期臨床或NDA階段。對于一個需要長期給藥的慢性免疫性疾病藥品來說，落在同行后面將有較大劣勢。

但在杏聯(lián)藥業(yè)執(zhí)行董事強靜看來，SM03在治療類風濕性關節(jié)炎方面有獨特之處，“杏聯(lián)很看重產品的原研性，現在我們最主要的兩款產品，在靶點領域都是全球第一家，靶點源頭有差異性。”強靜解釋，從二期臨床數據來看，SM03在治療安全性方面有很大突破，同時也能補充對阿達木單抗天然無效病人的這部分市場，包括對阿達木單抗產生耐藥性的患者，為其提供新的治療手段，續(xù)航能力較強。

“6月3日在EULAR（歐洲抗風濕病聯(lián)盟年會）上，我們會對二期臨床數據有一個展示。目前來看，給藥引發(fā)感染、肺結核、新發(fā)腫瘤的概率較同類藥物明顯低，這是我們未來市場切入點的一個差異性。”強靜解釋道。

蘇州產業(yè)地標政策助力創(chuàng)新藥臨床研究

今年3月，蘇州市委書記藍紹敏專題調研蘇州市三級三甲醫(yī)院建設工作會議指出，“十四五”期間，蘇州三級醫(yī)院數量要力爭增長50%至36家，三甲醫(yī)院要力爭新增10家。

4月25日，藍紹敏在2020蘇州生物醫(yī)藥發(fā)展大會上表示，蘇州要對標并借鑒美國“波士頓經驗”，構建具有蘇州特色的生物醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)體系，力爭在十年內打造蘇州世界級生物醫(yī)藥產業(yè)地標，成為國際知名、國內最具代表性標識度、最具影響力、競爭力的“中國藥谷”。

在龐俊勇眼中，除了蘇州傳統(tǒng)的人才和制造業(yè)、政府服務優(yōu)勢外，蘇州新發(fā)布的產業(yè)地標政策對BioBAY中藥企的發(fā)展有很大推動作用。“等到后期商業(yè)化階段，很多藥企需要基于臨床醫(yī)院包括治療中心的配置。增加蘇州的醫(yī)療資源能力需要時間去積累，從這個角度看，這次蘇州的產業(yè)地標政策是很有前瞻性的，未來蘇州不僅是研發(fā)的中心，還是臨床治療的中心。”

圖片來源：每經記者 鄭潔 攝

從2007年正式開園至今，BioBAY已經發(fā)展過十多年，BioBAY一位工作人員告訴《每日經濟新聞》記者，從建園之初的創(chuàng)業(yè)融資都比較艱難，而近些年園區(qū)發(fā)展迅速，與地方政府政策有緊密關系。目前BioBAY集聚生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)400多家，其中，上市企業(yè)數量達10家：信達生物、基石藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥、中國抗體、康寧杰瑞、開拓藥業(yè)先后登陸港股；百濟神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥赴美納斯達克上市（百濟神州也在香港上市）；博瑞醫(yī)藥成為華東地區(qū)首家登陸科創(chuàng)板的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。

據悉，BioBAY二期C區(qū)簽約暨B區(qū)開業(yè)儀式后，該園桑田島區(qū)域定位于生物醫(yī)藥產業(yè)化基地的二期項目全部啟用。B區(qū)總建筑面積9.4萬平方米、建成13棟標準廠房，立生醫(yī)藥、亙喜、藥明巨諾、克?；虻纫慌髽I(yè)已進駐。

封面圖片來源：主辦方供圖