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每經(jīng)數(shù)說丨4月下半月新藥研發(fā):九期一?國際多中心Ⅲ期臨床獲FDA批準(zhǔn),信達(dá)/禮來PD-1藥物報(bào)新適應(yīng)癥上市

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2020-05-11 20:11:16

每經(jīng)記者|金喆    每經(jīng)編輯|魏官紅    

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示,4月16日~4月30日,共承辦403例藥品注冊(cè)申請(qǐng),其中受理1類化學(xué)新藥上市和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)15項(xiàng),1類治療型生物制品申請(qǐng)7項(xiàng)。

近期市場(chǎng)最關(guān)注的的消息之一是國產(chǎn)HPV疫苗馨可寧5月起預(yù)約接種,馨可寧的生產(chǎn)企業(yè)萬泰生物于4月29日在A股上市,已連續(xù)6個(gè)交易日漲停。國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊九期一國際多中心Ⅲ期臨床獲FDA批準(zhǔn),計(jì)劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗(yàn)對(duì)象,在北美、歐盟、東歐、亞太地區(qū)的200個(gè)臨床中心開展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開放試驗(yàn)。

制圖:劉國梅

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新藥研發(fā) 九期一 HPV

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