每經記者｜滑昂    每經編輯｜陳俊杰    

用于治療視神經損傷的注射用鼠神經生長因子（以下簡稱其商品名蘇肽生），是舒泰神（300204，SZ）兩款核心產品之一，該款藥品曾在2016年實現(xiàn)營收12.39億元，占公司當年總營收近九成。 

不過，《每日經濟新聞》記者也注意到，這款2011~2016年營收從未出現(xiàn)過下滑，毛利率穩(wěn)定在95%以上的藥品，近兩年境況發(fā)生了很大改變，尤其在去年。據(jù)舒泰神3月4日晚間披露的2018年年度報告，蘇肽生全年僅實現(xiàn)營收5.46億元，較上年同期下降了52.9%。受此影響，舒泰神2018年全年營收較上年同期下降41.92%。實際上，對舒泰神更加嚴峻的是，受國家“限制控費”“限制適應癥”“制定輔助用藥目錄”等監(jiān)管政策變化的影響，該款藥物銷售前景恐不樂觀。

與此同時，舒泰神開始加大研發(fā)投入，公司2018年投入研發(fā)費用1.3億元，占全年歸屬于上市公司股東的凈利潤的96.94%。但主力在研產品“BDB-001注射液”去年7月才拿到臨床試驗批件，上市銷售道路仍漫長。

主力產品銷售大滑坡

3月4日，舒泰神披露了2018年年度報告。公司2018年分別實現(xiàn)營收和歸屬于上市公司股東的凈利潤為8.06億元、1.34億元，較上年同期分別下降41.92%和49.03%。

這也是公司繼2017年營收出現(xiàn)上市后首次下滑以來，業(yè)績再次下滑。但彼時，舒泰神在2017年實現(xiàn)營收13.87億元，僅較上年度小幅下降1.1%，與此同時公司當年歸屬于上市公司股東的凈利潤仍增長了2.24%，為2.63億元。

而2018年舒泰神業(yè)績出現(xiàn)較大幅度下滑，主要原因系公司主力產品蘇肽生營收跳水。

2018年全年，蘇肽生單一產品實現(xiàn)營收5.46億元，較上年度11.59億元的營收下降52.9%?！睹咳战洕侣劇酚浾邫z索歷年來舒泰神年報中該款藥物的銷售數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，蘇肽生在2011年至2017年總共7年時間內，營業(yè)收入從1.81億元飆升至11.59億元（2016年達到巔峰12.39億元），占舒泰神同年營收比例從未低于80%。

舒泰神在公告中介紹，蘇肽生是我國神經生長因子領域第一個國藥準字號產品，適應癥為“具有促進神經損傷恢復的作用，用于治療視神經損傷”，并列入進國家醫(yī)保目錄。

但近期，受國家“限制控費”“限制適應癥”等監(jiān)管政策變化的影響，特別是去12月，國家衛(wèi)健委公布了《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，將制訂全國輔助用藥目錄和省級和各醫(yī)療機構輔助用藥目錄，進一步規(guī)范輔助用藥的使用的背景下。注射用鼠神經生長因子，已經被部分省市列入重點監(jiān)控輔助用藥目錄。

國內另一注射用鼠神經生長因子生產商，未名醫(yī)藥（002581，SZ）則直接在公告中說明，公司受到了“限制控費”“限制適應癥”“制定輔助用藥目錄”等監(jiān)管政策變化的不利影響。

對于2018年出現(xiàn)的蘇肽生銷售額下滑問題，以及可能面臨的政策影響。舒泰神董秘辦一位工作人員對記者表示，“國家暫時還沒有出臺任何文件說它（蘇肽生）是輔助性用藥目錄”。

同類新藥研發(fā)落后海外對手

2018年，舒泰神的銷售費用為4.83億元，較上年同期下降47.19%。與此同時，公司研發(fā)費較上年度增長31.78%，達到了1.21億元，占公司全年凈利潤九成。舒泰神還在年報中披露，目前有研發(fā)人員238人，較上年增長30%。

但《每日經濟新聞》記者注意到，舒泰神目前主力研發(fā)產品，單克隆抗體藥物“BDB-001注射液”繼2018年2月提交新藥臨床注冊申請并獲得受理，并于2018年07月獲得臨床試驗批件后，近期沒有新動態(tài)。

舒泰神年報中稱，“BDB-001注射液”實現(xiàn)了全球創(chuàng)新靶點單抗藥物研發(fā)進展的又一突破。據(jù)公司此前公告，該產品申報臨床試驗的適應癥為中重度化膿性汗腺炎，針對的靶點是C5a，其海外競爭對手的同類藥物正在美國進行II期臨床試驗。

記者向舒泰神方面詢問了“BDB-001注射液”的研發(fā)進度，其工作人員表示新藥研發(fā)受各種因素影響較多，具體上市時間還不能確定。

與此同時，上述舒泰神工作人員表示，公司另一主力產品舒泰清（復方聚乙二醇電解質散（IV））目前的銷售情況在穩(wěn)步上升。

《每日經濟新聞》記者在國家藥監(jiān)局網站查詢到，目前復方聚乙二醇電解質散（IV）僅有舒泰神一家取得生產批文，舒泰清為公司獨家產品。2018年，這款用于治療功能性便秘以及用于術前腸道清潔準備的藥品，銷售收入為2.58億元，同比增長13.62%，是該款藥物自舒泰神上市以來取得的最好銷售業(yè)績，但仍然難以支撐上市公司業(yè)績增長。

封面圖片來源：攝圖網