繼要求企業(yè)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查、進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)之后，國(guó)家食藥監(jiān)總局再針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)出猛藥---開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作。

對(duì)于，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)中心負(fù)責(zé)人史立臣向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，企業(yè)獲批進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要向監(jiān)管部門(mén)提交生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)并得到生產(chǎn)證書(shū)，但這一生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)很多是編出來(lái)的。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)按照這些標(biāo)準(zhǔn)要么生產(chǎn)不出合格的產(chǎn)品，要么會(huì)加大生產(chǎn)的成本。

生產(chǎn)工藝核查來(lái)襲

藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過(guò)程和方法，按照監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝管理，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月份部署開(kāi)展了注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，并初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。不過(guò)，近年來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)。

此前，坊間早就傳聞監(jiān)管部門(mén)要對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行核查。近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式對(duì)外發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開(kāi)展自查，排除質(zhì)量安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。

“私下里修改生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是行業(yè)的慣例。很多企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)相差很多。”史立臣向記者表示，企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是為了更快的拿到生產(chǎn)證書(shū)，但在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，卻很難達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。此次國(guó)家采取先讓企業(yè)自查的方式實(shí)行，就是讓企業(yè)進(jìn)行自我檢查。“這是監(jiān)管部門(mén)給企業(yè)的機(jī)會(huì)，在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)要么提升自身的生產(chǎn)工藝以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，要么放棄這一藥品的生產(chǎn)”。

此外，除了讓企業(yè)自查外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稱(chēng)，自2016年11月1日起將組織專(zhuān)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。

史立臣認(rèn)為，開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)工藝核查工作有助于減輕監(jiān)管部門(mén)在藥品工藝審核方面的工作量。

東興證券研報(bào)表示，縱觀近年國(guó)家食藥監(jiān)總局的政策思路，其核心目的就是藥品的供給側(cè)改革，將落后的產(chǎn)能逐漸淘汰，大刀闊斧地提高行業(yè)規(guī)范度。這次生產(chǎn)工藝核查其本質(zhì)上是繼GMP檢查之后對(duì)生產(chǎn)端供給側(cè)改革的又一大動(dòng)作。

醫(yī)藥企業(yè)成本上升

對(duì)于這一政策的推出，外界預(yù)計(jì)將出現(xiàn)大量企業(yè)停產(chǎn)的現(xiàn)象。對(duì)于此事，史立臣認(rèn)為，這種情況出現(xiàn)的可能性比較小。“進(jìn)行生產(chǎn)工藝核查對(duì)化藥企業(yè)影響很大，但對(duì)于中藥企業(yè)影響較小。”

據(jù)了解，中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝相較于化藥企業(yè)來(lái)說(shuō)較為簡(jiǎn)單。如若按照申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的話，至多是提升了生產(chǎn)成本。但對(duì)于部分藥企來(lái)說(shuō)，即使按照申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，也不一定生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

不過(guò)，毫無(wú)疑問(wèn)的是，進(jìn)行藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作，將增加醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)的成本。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示：“一些藥企生產(chǎn)的藥品出售價(jià)格很低，平均每片藥品的價(jià)格為幾分錢(qián)，但是按照標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，其成本應(yīng)該是平均每片藥品的五六倍。出現(xiàn)產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格和成本價(jià)格倒掛的現(xiàn)象，唯一可以解釋的理由就是企業(yè)降低了生產(chǎn)工藝。”

“如若企業(yè)企業(yè)想繼續(xù)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不得不提升藥品實(shí)際的生產(chǎn)工藝。”史立臣表示。

“很多醫(yī)藥企業(yè)的利潤(rùn)空間將被壓縮。”一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，目前國(guó)家醫(yī)?？刭M(fèi)的壓力很大，監(jiān)管部門(mén)采取一系列核查措施，就是為了淘汰那些藥品質(zhì)量不過(guò)關(guān)的藥品，凈化醫(yī)藥行業(yè)。