每經(jīng)編輯｜每經(jīng)實習(xí)記者 劉曉雪    

◎每經(jīng)實習(xí)記者 劉曉雪

“消化不良找嗎丁啉幫忙”，多年來，含多潘立酮成分的嗎丁啉因該廣告語家喻戶曉。

據(jù)《經(jīng)濟(jì)日報》報道，近期FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）曾多次發(fā)布警告稱，一切含多潘立酮成分的藥品均非法，同時拒絕相應(yīng)的成品藥和原料藥進(jìn)入美國。歐盟則更加嚴(yán)格，2014年4月，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布報告，認(rèn)為多潘立酮與嚴(yán)重心臟疾病風(fēng)險相關(guān)，建議在整個歐盟范圍內(nèi)限制其適應(yīng)癥。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，嗎丁啉1989年在中國上市，為甲類非處方藥，并被列入國家基本藥物目錄。

值得注意的是，嗎丁啉屬于輔助用藥，我國針對輔助用藥的定義還比較模糊，在管理上存在大量灰色空間，濫用則成普遍現(xiàn)象。

近日，內(nèi)蒙古衛(wèi)計委下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥管理的通知》，列出了第一批50個重點管理輔助用藥目錄。同時，多個地方監(jiān)管層也對輔助用藥市場有所表態(tài)，分析人士認(rèn)為，隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，輔助用藥市場可能生變。

輔助用藥市場混亂

據(jù)了解，目前在臨床上，輔助用藥主要是指患者在接受治療手術(shù)、放射、化學(xué)治療過程中，預(yù)防或治療相關(guān)主藥的毒副作用或有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品，常用于預(yù)防或者治療腫瘤、肝病、以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。

然而，輔助用藥市場缺少監(jiān)管已經(jīng)成為業(yè)界共識。

“輔助用藥濫用在我國早已是普遍現(xiàn)象，在一些醫(yī)院，輔助用藥占醫(yī)院用藥的比例高達(dá)60%~70%，在一些藥品銷售排行榜上，前十名中就有很大比例是輔助用藥?！币晃会t(yī)藥分析師在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示。

輔助用藥的定義目前在我國是一片空白。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，“國家沒有對輔助用藥明確定性，這種濫用現(xiàn)象將會一直存在，要遏制這種現(xiàn)象除了控制藥價之外，還必須限制輔助藥的用量，解決患者在藥費支出方面的問題?！?/p>

“這個市場非常亂?！笔妨⒊贾毖?，每種輔助用藥在不同省份的界定也不同，沒有實現(xiàn)全國一盤棋，“比如一種藥物，在A省被界定為輔助性藥物，但是在B省就成了治療性藥物。”

至于國內(nèi)輔助性用藥市場有多大，目前還沒有一個確切的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，但是從臨床上來看，腫瘤、肝病等領(lǐng)域的輔助性用藥占據(jù)主要市場。據(jù)北京醫(yī)管局公布的“輔助用藥”品種目錄來看，主要也是用于以上疾病的輔助性治療。

引人關(guān)注的是，輔助用藥濫用現(xiàn)象在短期內(nèi)尚無法完全解決，史立臣表示，“這屬于歷史遺留問題，早在上世紀(jì)就已經(jīng)存在，并且與藥企、醫(yī)院，甚至醫(yī)生的利益有關(guān)，要想完全解決還要走一段路?！?/p>

市場監(jiān)管將從嚴(yán)

針對輔助用藥市場的亂象，相關(guān)監(jiān)管部門已經(jīng)有所行動。

早在今年1月，安徽省衛(wèi)計委就發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)安徽省縣級公立醫(yī)院臨床路徑管理推進(jìn)工作實施方案的通知》，其明確表示，將嚴(yán)格控制輔助用藥的比例，使用量不斷下降，維持在較低的水平。

7月14日，內(nèi)蒙古衛(wèi)計委下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥管理的通知》，列出了第一批50個重點管理輔助用藥目錄；此外，包括北京、云南等在內(nèi)的多個省份也公布了輔助用藥目錄、重點藥品監(jiān)控目錄，以杜絕不合理用藥、減輕醫(yī)保支付壓力。

值得注意的是，雖然此前已有多個省市陸續(xù)出臺了輔助用藥管控政策，但此次內(nèi)蒙古50個品種目錄的出臺，也被業(yè)界稱為“一記重錘”，甚至有觀點稱輔助用藥市場將“變天”。相比其他地方更嚴(yán)苛、更細(xì)化，而且該行為會起到示范效果”史立臣告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。

資料顯示，參照“限抗令”的做法，內(nèi)蒙古衛(wèi)計委將開藥權(quán)限與醫(yī)生級別掛鉤，禁止越權(quán)開藥——中級以上任職資格的醫(yī)師，擁有“重點監(jiān)控類”輔助用藥處方權(quán)；高級任職資格的醫(yī)師，則擁有“限制使用類”輔助用藥處方權(quán)。

包括史立臣在內(nèi)的分析人士均認(rèn)為，各地加強(qiáng)輔助用藥監(jiān)管已是大勢所趨，在醫(yī)?？刭M的壓力下，將有越來越多的輔助用藥被擠出醫(yī)院市場。

光大證券發(fā)布的一份研報顯示，有超60家醫(yī)藥上市公司的產(chǎn)品涉及輔助用藥，其中不乏一些知名的大藥企。分析人士認(rèn)為，如果這一政策被嚴(yán)格執(zhí)行，多家醫(yī)藥上市公司業(yè)績或?qū)⑹艿接绊憽?/p>